柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算暂行办法
广西壮族自治区柳州市人民政府
柳州市人民政府关于印发柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算暂行办法的通知
各县、区人民政府，市直机关各委、办、局，基层各单位：
现将《柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算暂行办法》印发给你们，本暂行办法从2002年7月1日起实行，原《柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算暂行办法》同时停止执行。
二ＯＯ二年七月二日
柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算暂行办法
第一章 总 则
第一条 根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》、《社会保险费征缴暂行条例》、《中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法》、劳动和社会保障部等5部委联合下发的《关于加强城镇职工基本医疗保险费用结算管理的意见》、《自治区建立城镇职工基本医疗保险制度总体规划》、《自治区社会保险费申报缴纳管理实施办法》及《柳州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》，制定本办法。
第二条 本办法适用于
（一）柳州市城镇职工基本医疗保险（以下简称基本医疗保险），包括综合医疗保险（含门诊、住院）和住院医疗保险；
（二）柳州市城镇职工大额医疗补助保险（以下简称大额医疗补助保险）；
（三）柳州市城镇职工重病医疗补助保险（以下简称重病医疗补助保险）。
第三条 职工基本医疗保险基金实行社会统筹与个人账户相结合，以市为统筹单位，纳入财政专户。补充医疗保险费列入专户统一筹集、统一管理。医疗保险费用坚持以收定支、收支平衡的原则，专款专用，不得挤占挪用，也不得用于平衡市财政预算。
第四条 市社会医疗保险管理中心（以下简称市医保中心）对柳州市城镇职工医疗保险费用征缴和结算进行具体管理。
第二章 医疗保险费的征缴
第五条 基本医疗保险年度为每年7月1日至次年6月30日，适用于基本医疗保险、大额医疗补助保险、重病医疗补助保险。
第六条 缴费标准和缴费时间
（一）基本医疗保险
1、综合医疗保险缴费标准
（1）用人单位以本单位在职职工个人上年度工资总额之和为缴费基数，按7.5%的比例缴纳；在职职工个人以本人上年度工资总额为缴费基数，按2%的比例缴纳。退休人员个人不缴纳保险费，单位为其缴费按《柳州市城镇职工基本医疗保险缴费年限暂行办法》执行。
（2）经有关部门批准退休的参保人员（含按国家有关规定退职的人员及以个人方式参保达到法定退休年龄的人员），次年起其缴费按退休人员相关规定执行。
（3）本年度参加工作或调入本市工作的职工，工资总额不明确的，以上年度全市职工年平均工资为缴费基数。
（4）原在企业再就业服务中心领取基本生活保障费的下岗职工，其缴费按国家、自治区有关规定执行。
（5）退役军人在待分配期间，以上年度全市职工年平均工资为缴费基数，由市退伍军人、军队离（退）休干部安置办公室按7.5%的比例缴费、个人按2%的比例缴费。
（6）以个人方式参保的人员（以下简称个人参保者），以上年度全市职工年平均工资为缴费基数，由个人按9.5%的比例缴费。
2、住院医疗保险缴费标准
（1）特困企业按其职工上年度年工资总额或退休金总额为缴费基数，按4%的比例缴纳保险费，职工个人不再缴费，不设个人账户；
（2）经有关部门批准退休的参保人员（含按国家有关规定退职的人员及以个人方式参保达到法定退休年龄的人员），次年起其缴费按退休人员相关规定执行。
3、职工个人上年度工资或退休金总额为全市职工上年平均工资300%以上的，以300%为缴费基数；低于60%，以60%为缴费基数。
4、基本医疗保险缴费核定时间
以单位形式参保的，基本医疗保险费按月缴纳；每月3日前核定单位缴费人数、金额。单位缴费人数以上月末总人数为准。
个人参保者基本医疗保险费按年度缴纳；初次参保时即缴纳第一年度保险费。
（二）大额医疗补助保险
保险费每人每年60元，由用人单位或参保人员按年度一次性缴纳。
（三）重病医疗补助保险
保险费每人每年12元，由用人单位或参保人员按年度一次性缴纳。
第七条 用人单位依法破产时，应在单位终结前按国家、自治区有关规定缴纳基本医疗保险费。
第八条 缴费方式
（一）根据市医保中心核准的缴费金额，按下列方式之一缴纳保险费：
1、由市医保中心委托中国工商银行柳州分行(以下简称工行)统一扣收：用人单位必须在工行的一个办事处开设“医疗保险费用缴费专户”，在每月15日前将应缴保险费存入缴费专户，以款到为准，由工行按月扣收；个人参保者必须在每年7月10日之前将应缴保险费存入其牡丹社保IC卡（以下简称IC卡）中，由银行在IC卡中按年扣收；
2、银行根据市医保中心统一开具的“医疗保险基金委托收款凭证”，从用人单位或个人参保者账户中划缴保险费，免签收缴合同，见单即付；
3、用人单位或个人参保者以支票或现金形式向市医保中心缴纳。
（二）用人单位每月缴纳的基本医疗保险费应在当月15日前（国家法定节日顺延，指元旦、春节、五·一国际劳动节和国庆节）足额纳入市医保中心指定的“柳州市医疗保险基金收入户”，以款到为准。
（三）用人单位或个人参保者的大额医疗补助保险费、重病医疗补助保险费按年度（每年7月10日前）足额分别纳入市医保中心指定的“柳州市补充医疗保险费收入户”，以款到为准。
第九条 职工缴费基数暂按一年一定。每年7月至次年6月，按本人上年度年工资或退休金总额作为个人缴费基数。
第十条 用人单位必须于每年的4月30日前将上年度本单位每位职工工资或退休金总额向市医保中心申报，同时报送单位上年度财务决算报表，以便市医保中心审核确认单位和个人缴费基数。
第三章 个人账户及费用的管理
第十一条 从用人单位缴纳的基本医疗保险费中按4%的比例提取风险储备金，用于调剂基本医疗统筹基金的风险。在当年统筹基金不出现赤字的前提下，可提取当年风险储备金的50%作为医疗保险互助金，用于补助医疗费用支出过高的参保人员。在职职工个人缴费全额和单位缴费的30%划入其个人账户，退休人员个人账户按本人当年缴费基数的4.3%计入，用于个人门诊医疗费用支出；其余划入统筹基金，用于统筹医疗费用支出；
停止缴纳基本医疗保险费，终身享受基本医疗保险待遇的人员，每年度个人帐户按本人上年度职工基本养老保险金总额的4.3%划入。
第十二条 以个人方式参加城镇职工基本医疗保险的，从其缴纳的保险费中，44.7%划入个人账户，按4%提取风险储备金，其余划入统筹基金。
第十三条 参保人员个人账户结余资金，按国家规定的同期城乡居民活期存款利率计息。账户的本金和利息为个人所有，只能用于医疗支出，可以结转和继承，不得提取现金或挪用。
第十四条 符合国家安置政策的退役军人，其军人退役医疗保险金由所在单位后勤（联勤）机关财务部门转入市医保中心，再转入个人账户。
第十五条 参保人员个人账户做到日清月结，参保人员可随时到市医保中心查询账户余额。
第十六条 大额医疗补助保险费和重病医疗补助保险费，按4%的比例提取风险储备金，按2%的比例提取管理费，余额为统筹金，不设个人账户。
第十七条 保险基金的核算和管理严格按照《社会保险基金财务制度》及《社会保险基金会计制度》的规定和要求执行，努力做好基金的计划、控制、核算、分析和考核工作，如实反映基金收支状况，严格遵守财经纪律，加强监督和核查，确保基金的安全。
第十八条 按照社会统筹和个人账户分开核算的原则，严格界定各自的支付范围和责任，各自平衡，不得互相挤占。
第十九条 职工医疗保险支出的列支渠道：
（一）单位缴纳的基本医疗保险费：行政机关列“经常性支出”的“社会保障费”支出；事业单位列“事业支出”的“社会保障费”(专职从事经营活动的职工缴费列“经营支出”)支出；企业在职职工列支“应付福利费”，企业离退休人员列支“劳动保险费”。
（二）企业职工补充医疗保险费：国家批准建立补充医疗保险的特定行业，其补充医疗保险费在职工工资总额4%以内部分，列支企业“应付福利费”，“应付福利费”不足列支部分，经同级财政部门核准后列入费用。
第四章 医疗保险费用的结算
第二十条 市医保中心与定点医疗机构的费用结算，按《柳州市社会医疗保险管理中心与定点医疗机构费用结算暂行办法》执行。
市医保中心与定点药店的费用结算参照执行。
第二十一条 定点医疗机构与参保人员费用结算
（一）结算范围：属基本医疗保险支付范围的医疗费用，均列入结算范围。
（二）结算标准
1、参加基本医疗保险的参保人员，支付标准及比例按《柳州市城镇职工基本医疗保险暂行规定》执行；
2、参保人员自费项目范围按《柳州市城镇职工基本医疗保险医疗管理暂行办法》执行；
3、参加大额、重病补助保险的参保人员，支付标准及比例分别按《柳州市城镇职工大额医疗补助保险暂行办法》、《柳州市城镇职工重病医疗补助保险暂行办法》执行；
4、年最高支付限额
综合医疗保险，限额为职工本人当年缴费基数的4倍；住院医疗保险，限额为职工本人当年缴费基数的2倍；基本医疗保险连续参保时间不满六个月的，在此期间内所发生的医疗费用，综合医疗保险最高支付金额为职工本人当年缴费基数的2倍，住院医疗保险最高支付金额为本人当年缴费基数的1倍。
大额医疗补助保险，最高支付限额为基本医疗保险最高支付限额以上5万元；
重病医疗补助保险最高支付限额为大额医疗补助保险最高支付限额以上10万元。
（三）结算程序
参保人员在定点医疗机构就诊，凭本人《基本医疗保险证》(医疗证)、IC卡进行医疗费用结算。个人账户、统筹基金支付的医疗费用使用IC卡记账，由市医保中心与定点医疗机构结算；起付标准、个人自付、个人支付比例、个人先支付和自费费用部分由个人与定点医疗机构现金结算。
定点药店与参保人员的费用结算参照执行。
第二十二条 在市医保中心报销的有关医疗费用
（一）参保人员在市内非定点医疗机构急诊抢救时所发生的医疗费由个人先垫支，凭医疗保险证、IC卡、疾病证明、病历复印件及相关费用单据到市医保中心按相应人群标准办理报销手续。
（二）异地就诊医疗费用结算与报销
1、探亲、出差、转诊到市外就诊的参保人员，在公立医院发生的医疗费由个人先支付，凭异地就诊证明、单位证明、医疗转诊证明、门诊或住院病历复印件、有效发票到市医保中心，经审核后按以下规定报销：
门诊费用：在报销范围内的费用，在自治区内就诊的个人先支付10%的费用，在自治区外就诊的个人先支付20%的费用，再从个人账户中支付，如个人账户已无资金，符合统筹基金支付条件的人员，再按统筹支付相关标准报销。
住院费用：符合基本医疗保险范围的：在自治区内就诊的，个人先支付总费用的10%，在自治区外就诊的个人先支付总费用的20%，再按市内相关标准报销。
2、长期在外地工作或居住（一年以上）的参保人员，可在当地选三所医疗保险定点医疗机构，报市医保中心备案，并按以下标准报销医疗费用：
（1）门诊医疗费用按照定额门诊费用实行报销管理。
45岁以下：普通人群门诊定额标准为当年个人账户全部金额；
45岁以上职工、退休人员和重病人群：门诊医疗费用报销参照本办法本条本款第一项执行。
（2）住院医疗费用在报销范围内：在自治区内就诊，个人先支付总费用的10%；在自治区外就诊，个人先支付总费用的20%，再按市内相关标准报销。
（三）用人单位或个人参保者因欠缴保险费而引起账户冻结，在冻结期间，参保人员在定点医疗机构支付的医疗费用，应在其缴清欠缴的保险费后，经市医保中心审核，办理有关报销手续；
（四）当年医疗费用按有关规定当年报销。
第五章 审核和监督
第二十三条 用人单位不按规定参加医疗保险以及不按规定申报和按时足额缴纳医疗保险费的，由市劳动保障行政部门依法处理。
第二十四条 市医保中心定期和不定期稽核用人单位的参保人数、工资基数和财务状况，以确定其是否依法按时足额缴纳基本医疗保险费。
用人单位违反有关财务、会计、统计的规定，伪造、变造、故意毁灭有关账册、材料，或者不设账册，致使缴费基数无法确定的，依照国务院《社会保险费征缴暂行条例》查处。
第二十五条 用人单位不按时足额缴纳基本医疗保险费的，市医保中心应发出《催缴通知书》，责令其在15天内缴纳。逾期不缴的，市医保中心应及时向市劳动监察机构通报，市劳动监察机构应当及时依法查处，拒不缴纳的，市劳动保障行政部门依法申请人民法院强制执行。
用人单位欠缴医疗保险费之日起，市医保中心暂停其参保人员使用统筹基金和个人账户（不含个人已缴纳部分），其参保人员的医疗费用，由用人单位和个人自行解决。
第六章 附 则
第二十六条 本办法各项缴费及结算标准可随国家有关规定及柳州市城镇职工医疗保险办法的变动而进行相应的调整。
第二十七条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第二十八条 本办法自2002年7月1日起实施。
药品生产监督管理办法（试行）
国家药监局
国家药品监督管理局令
第37号
《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十一日
药品生产监督管理办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。
第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。
第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。
第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。
第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。
第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。
第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。
第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。
第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。
第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。
第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。
第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。
第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。
第四章 药品委托生产的管理
第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。
第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。
第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。
第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。
第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。
第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。
第五章 监督检查
第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。
第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。
第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。
第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。
第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。
第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。
第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。
第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。
第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。
第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。
第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。
第六章 附 则
第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。
第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。
