关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知
国食药监械[2008]314号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》（以下简称GB 9706.1-2007标准）已由国家标准化管理委员会发布，并将于2008年7月1日实施。为了及时有效地贯彻标准，进一步保证上市医用电气设备的安全性能，现就有关事项通知如下：
一、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各医用电气设备生产企业应按该标准的要求，组织生产医用电气设备。
二、对已注册的医用电气设备，各医用电气设备生产企业可在注册证书有效期届满前，按照GB 9706.1-2007标准的有关要求申请重新注册。
三、自GB 9706.1-2007标准实施之日起，各有关检测机构应按该标准进行检测并出具相关产品注册检测报告。此前，有关医用电气设备已经按照原标准完成注册检测并取得注册检测报告的，其注册检测报告可以继续作为注册申请资料，其电气安全要求仍可按照原标准进行审查和审批。
四、自本通知发布之日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征（见附件），并按标准条款的顺序明确适用项。
五、GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》，按照《关于延期实施YY0505-2005〈医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉行业标准的通知》（国食药监械〔2006〕499号）的有关规定执行；引用的IEC 60601-1-4：2004《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》，待其转化为我国医疗器械标准发布实施后执行。
附件：产品主要安全特征
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十五日
附件：
产品主要安全特征
一、按防电击类型分类
二、按防电击的程度分类
三、按对进液的防护程度分类
四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类
五、按运行模式分类
六、设备的额定电压和频率
七、设备的输入功率
八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分
九、设备是否具有信号输出或输入部分
十、永久性安装设备或非永久性安装设备
十一、电气绝缘图（略）
青岛市机动车驾驶员培训管理条例
山东省青岛市人大常委会
青岛市机动车驾驶员培训管理条例
2011年12月29日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过
第一章 总 则
第一条 为了加强机动车驾驶员培训管理，规范机动车驾驶员培训经营活动，维护有关各方当事人的合法权益，根据《中华人民共和国道路交通安全法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市行政区域内机动车驾驶员培训以及相关管理活动适用本条例。
道路运输驾驶员从业资格培训（以下简称从业资格培训）、机动车驾驶员培训教练场经营（以下简称教练场经营）以及相关管理活动，按照本条例的有关规定执行。
第三条 市交通运输行政主管部门主管全市机动车驾驶员培训管理工作。各县级市和崂山区、黄岛区、城阳区交通运输行政主管部门负责本辖区内的机动车驾驶员培训管理工作。
市和各县级市、崂山区、黄岛区、城阳区道路运输管理机构、交通稽查机构按照规定的职责，具体实施机动车驾驶员培训管理工作。
其他有关行政管理部门按照各自职责，做好机动车驾驶员培训的相关管理工作。
第四条 市交通运输行政主管部门应当根据经济社会发展需要和机动车驾驶员培训市场发展状况，按照统筹规划、合理布局的原则，编制机动车驾驶员培训行业发展规划。
第五条 从事机动车驾驶员培训业务，应当依法经营，诚实信用，公平竞争。
机动车驾驶员培训管理应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则。
第六条 机动车驾驶员培训行业协会应当按照其章程规定，规范行业行为，加强行业自律，做好行业服务。
第二章 经营许可
第七条 机动车驾驶员培训实行经营许可制度。未经许可，任何单位和个人不得从事机动车驾驶员培训经营活动。
机动车驾驶员培训许可根据被许可人的培训能力分为三级，分别可以从事不同车型类别的驾驶员培训业务。
第八条 从事机动车驾驶员培训业务，应当符合本市机动车驾驶员培训行业发展规划，并具备下列条件：
（一）设有学员、培训质量、安全、设施设备管理等组织机构；
（二）有教学、教练员、学员、培训质量、教学车辆、教学场地等管理制度；
（三）有与培训业务相适应的教学、管理人员；
（四）有符合规定技术标准并安装培训计时系统、安全防护装置的教学车辆；
（五）有符合相关技术要求和具备场地封闭设施、训练区人车隔离设施、行人安全通道、消防设施设备等安全条件的教学场地；
（六）有适应培训业务需要的教学设施、设备。
第九条 需从事机动车驾驶员培训业务的，应当向当地道路运输管理机构提出申请，并提交下列资料：
（一）交通运输行政许可申请书；
（二）申请人单位证明、身份证明及复印件；
（三）经营场所使用证明及复印件；
（四）教学场地使用证明及复印件；
（五）教学场地技术条件说明；
（六）教学车辆购置证明；
（七）拟聘用人员名册及资格、职称证明；
（八）各类设施、设备清单。
第十条 道路运输管理机构应当对申请人提交的申请材料进行审查，对教学场地、教学车辆以及各类设施、设备进行查验。
第十一条 道路运输管理机构应当自受理申请之日起十五日内作出行政许可决定。准予许可的，应当在十日内向被许可人颁发许可证；不予许可的，应当书面告知申请人并说明理由。
被许可人应当依法到工商行政管理部门和税务机关办理相关登记手续后，方可从事经营活动。
第十二条 市道路运输管理机构应当根据机动车驾驶员培训市场需求、培训能力确定本市教学车辆数量。
机动车驾驶员培训经营者（以下简称培训经营者）的教学车辆应当与自身培训能力、教学场地条件相适应。
教学车辆应当取得公安机关交通管理部门核发的教练车牌证和道路运输管理机构核发的车辆营运证，并按照规定统一车身颜色、喷涂单位名称和监督电话。
教学车辆增加、报废、更新或者变更使用性质的，应当在十五日内到道路运输管理机构办理相关手续。
第十三条 培训经营者变更许可事项的，应当报原许可机构批准。
培训经营者因教学条件发生变化而达不到规定的许可条件的，应当在道路运输管理机构规定的期限内整改；逾期未整改或者整改后仍达不到规定条件的，由道路运输管理机构按照实际培训能力核定其培训许可等级或者注销其许可证。
第十四条 培训经营者需要终止经营的，应当向社会公告，妥善安置在训学员，并在终止经营三十日前到原许可机构办理注销手续。原许可机构应当协助培训经营者根据在训学员的意愿安排继续培训事宜。
第十五条 从事从业资格培训、教练场经营业务的，应当具备国家规定的条件并向道路运输管理机构申请取得经营许可。
从业资格培训分为客货运输驾驶员从业资格培训、危险货物运输从业人员从业资格培训。
第十六条 许可证实行有效期制度。从事机动车驾驶员培训和教练场经营业务的许可证有效期为六年，从事从业资格培训业务的许可证有效期为四年。
被许可人需要延续依法取得的行政许可有效期的，应当在有效期届满三十日前向原许可机构申请办理延续手续。
禁止转让、出租、出借许可证件。
第十七条 道路运输管理机构应当建立信息发布制度，及时向社会公布机动车驾驶员培训、从业资格培训以及教练场经营等经营者的设立、变更、注销及其经营项目、经营范围、经营场所等信息。
第三章 经营管理
第十八条 培训经营者应当按照经批准的经营项目、范围从事经营活动。
培训经营者应当在经营场所的醒目位置悬挂许可证件，公示其经营项目、范围以及教练员、教学场地、监督电话等信息。
第十九条 培训经营者应当与参加培训的学员签订书面培训协议，明确双方的权利义务。市交通运输行政主管部门可以会同工商行政管理部门，制定机动车驾驶员培训协议示范文本。
培训经营者为学员办理机动车驾驶证考试报名的费用、时间安排等事项，应当在协议中约定。
第二十条 培训经营者应当按照国家教学大纲规定的教学项目、教学内容、教学目标和学时安排实施培训，按照规定填写教学日志和培训记录。
培训经营者应当加强学员道路交通安全意识和安全驾驶技能的培训，利用多媒体教学软件、驾驶模拟器等科学手段，提高培训水平。
第二十一条 机动车驾驶员培训实行学时制。培训经营者应当建立、使用统一的培训计时管理系统，准确记录学员培训过程。
培训经营者应当建立学时预约制度，合理安排学员培训时间。每部教学车辆安排同时参加驾驶操作培训的学员不得超过六人。
第二十二条 学员有权选择教练员。培训经营者应当为学员选择教练员提供条件。
培训经营者、教练员未按照规定培训或者有其他违反培训管理规定行为的，学员有权拒绝在教学日志和培训记录上签字，并可以向道路运输管理机构和其他有关主管部门投诉。
学员应当遵守培训经营者的管理制度，服从教练员指导，爱护教学车辆和设施、设备。
第二十三条 培训经营者应当按照规定将培训记录报送道路运输管理机构。对完成培训内容和学时要求的学员，应当颁发结业证书。
道路运输管理机构在审签培训记录时，应当对培训内容和培训学时进行查验。
学员参加机动车驾驶证考试时，公安机关交通管理部门应当查验经道路运输管理机构审签的培训记录，并存入驾驶员考试档案。培训经营者不得为未经其培训的人员提供机动车驾驶证考试报名。
第二十四条 培训经营者应当执行价格主管部门的培训收费规定。收费应当实行明码标价，并出具税务发票。
第二十五条 学员中途退学的，培训经营者应当按照实际培训学时和相应标准扣除培训费用后，办理退费手续。
已完成培训内容、培训学时但机动车驾驶证考试不合格的学员，自愿再次参加同一培训经营者的培训的，培训经营者收取的培训费用不得超过实际培训学时和相应收费标准的百分之五十。
退费标准、学员再次培训费用由培训经营者和学员在培训协议中约定。
第二十六条 培训经营者应当建立学员档案，并自学员结业之日起保存不少于四年。档案内容应当包括学员登记表、教学日志、培训记录和结业证书复印件等。
第二十七条 培训经营者应当聘用取得教练员证的人员从事培训教学工作，并将聘用或者解聘教练员的名单在十五日内报道路运输管理机构备案。
第二十八条 教练员应当按照核定的准教类别从事教学工作，并遵守下列执教规范：
（一）如实填写教学日志和培训记录；
（二）从事教学活动时，随身携带教练员证；
（三）从事场地驾驶培训应当随车或者现场执教，从事道路驾驶培训应当随车执教；
（四）教学车辆运行中，不得允许非教练员乘坐副驾驶位置；
（五）不得索取、收受学员财物或者向学员谋取其他利益；
（六）不得协助学员采取不正当手段参加机动车驾驶证考试；
（七）法律、法规规定的其他规范。
第二十九条 培训经营者应当加强对教练员教学情况的监督，受理和处理对教练员违反本条例规定行为的投诉举报。
培训经营者应当每月对教练员进行职业道德、教学能力、安全意识的教育和考核，并组织学员对教练员的教学情况进行评议。
第三十条 培训经营者应当对教学车辆进行定期维护保养，按照规定参加车辆综合性能检测、安全技术检验和排气检测，保持车辆达到二级以上技术等级标准，满足教学和安全行车的要求，并按照国家有关规定及时更新。
禁止使用未经检验、检测或者检验、检测不合格的教学车辆以及非教学车辆从事机动车驾驶员培训活动。
培训经营者应当建立教学车辆管理档案，并保存至车辆报废后一年。
第三十一条 培训经营者应当在道路运输管理机构批准的教学场地从事培训活动；在道路上从事驾驶培训的，应当按照公安机关交通管理部门指定的区域、路线和时间进行。
公安机关交通管理部门应当根据道路交通实际状况，指定教学车辆可以从事道路驾驶培训的区域、路线和时间，并予以公布。
第三十二条 培训经营者、从业资格培训经营者、教练场经营者应当按照有关规定向道路运输管理机构报送统计资料。
第三十三条 从业资格培训经营者应当按照本章的有关规定开展经营活动。
教练场经营者应当加强对教练场及其设施的维护和管理，保持教练场地符合规定的技术要求和安全条件，并遵守本条例第二十四条的规定。
鼓励教练场经营向集约化、规模化发展。
第四章 监督检查
第三十四条 道路运输管理机构和交通稽查机构应当加强对机动车驾驶员培训经营、从业资格培训经营以及教练场经营活动的监督检查，按照规定的职责及时纠正、查处违法行为。
第三十五条 道路运输管理机构和交通稽查机构应当按照法定的权限、程序进行监督检查，不得妨碍经营者的正常经营。
第三十六条 道路运输管理机构和交通稽查机构实施现场监督检查，应当指派二名以上执法人员参加，并向当事人出示行政执法证件。
执法人员实施现场监督检查，可以行使下列职权：
（一）询问教练员、学员以及其他相关人员，并可以要求被询问人提供相关证明材料；
（二）查阅、复制教学日志、培训记录以及其他相关资料；
（三）摄影、摄像等调查取证；
（四）检查教学车辆、教学场地和与教学有关的设施、设备。
第三十七条 道路运输管理机构和公安机关交通管理部门应当加强工作衔接，建立机动车驾驶员培训、考试的信息共享制度。
第三十八条 道路运输管理机构应当建立经营者质量信誉考核制度，定期向社会公布考核结果。
第三十九条 道路运输管理机构应当建立投诉举报制度。对受理的投诉举报，应当在七个工作日内核查处理并反馈投诉举报人。
第五章 法律责任
第四十条 对违反本条例规定的行为，法律、法规已有规定的，依照相关规定处理。
第四十一条 经营者未经批准变更许可事项的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正，处三千元以上一万元以下罚款；逾期未改正的，吊销其许可证。
第四十二条 教学车辆增加、报废、更新或者变更使用性质未按照规定办理手续的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正，处二千元以上五千元以下罚款。
第四十三条 经营者违反本条例规定有下列行为之一的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正，处三千元以上一万元以下罚款；逾期未改正的，吊销其许可证：
（一）未按照国家教学大纲进行培训的；
（二）使用未经检验、检测或者检验、检测不合格的教学车辆从事培训活动的；
（三）使用非教学车辆从事培训活动的；
（四）为未经其培训的人员提供机动车驾驶证考试报名的。
第四十四条 经营者违反本条例规定有下列行为之一的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正；逾期未改正的，处二千元以上五千元以下罚款：
（一）未按照规定悬挂许可证件的；
（二）未按照规定公示经营项目、范围以及教练员、教学场地、监督电话等信息的；
（三）未与学员签订书面培训协议的；
（四）未按照规定建立、使用培训计时管理系统的；
（五）未实行学时预约制度的；
（六）未按照规定的人数安排学员培训的；
（七）未按照规定报送培训记录的；
（八）未按照规定颁发结业证书的；
（九）未按照规定报送统计资料的。
第四十五条 经营者违反本条例规定有下列行为之一的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正；逾期未改正的，处一千元以上三千元以下罚款：
（一）未按照规定建立、保存学员或者教学车辆档案的；
（二）教学车辆未按照规定统一车身颜色、喷涂单位名称或者监督电话的；
（三）未按照规定将聘用或者解聘教练员的名单报送备案的；
（四）未按照规定对教练员进行教育活动的。
第四十六条 教练员违反本条例规定的，由道路运输管理机构或者交通稽查机构责令改正；情节严重的，按照以下规定处理：
（一）违反本条例第二十八条第一项至第四项规定行为之一的，对经营者处一千元以上三千元以下罚款；
（二）违反本条例第二十八条第五项至第七项规定行为之一的，对教练员处二百元以上一千元以下罚款；依照有关规定应当吊销教练员证的，报请有关机关依法吊销该教练员证件。
第四十七条 经营者违反本条例第二十四条以及第二十五条第一款、第二款规定之一的，由价格主管部门依法处罚。
经营者未按照公安机关交通管理部门指定的区域、路线或者时间从事道路驾驶培训的，由公安机关交通管理部门依法处罚。
第四十八条 有关行政机关及其工作人员有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违法实施行政许可的；
（二）发现违法行为不及时查处的；
（三）索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；
（四）参与或者变相参与机动车驾驶员培训、从业资格培训或者教练场经营业务的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第四十九条 本条例规定的吊销许可证处罚，由道路运输管理机构实施。
第六章 附 则
第五十条 拖拉机、联合收割机驾驶员培训经营及其管理按照国家有关规定执行。
第五十一条 本条例自2012年3月1日起施行。
