关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日
南宁市鼓励社会资金参与重大项目前期工作管理暂行办法
广西壮族自治区南宁市人民政府
南宁市人民政府关于印发《南宁市鼓励社会资金参与重大项目前期工作管理暂行办法》的通知
南府发〔2005〕88号
各县、区人民政府，各开发区管委会，市直各委、办、局（公司）：
《南宁市鼓励社会资金参与重大项目前期工作管理暂行办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年七月十九日
南宁市鼓励社会资金参与重大项目前期工作管理暂行办法
第一章 总则
第一条 为了拓宽重大项目前期工作资金渠道，创新重大项目前期工作推进和管理机制，加快重大项目前期工作推进速度，做好项目储备，促进项目建设，根据国务院颁布的投资体制改革的决定以及国家发展和改革部门、自治区和南宁市的有关规定，结合实际，制定本办法。
第二条 南宁市本级政府负责推进和管理的重大项目前期工作适用本办法。本办法所称的重大项目，是指在我市行政区域内建设，对我市国民经济和社会发展有重大影响的基本建设项目。
第三条 本办法所称的社会资金，是指南宁市有权使用的财政性资金以外的资金。
本办法所称财政性资金是指财政预算内资金和预算外资金、政府融资借款、其它纳入市财政管理的资金以及中央、自治区补助资金。
第四条 具备相应资格的工程咨询单位可以自筹资金，申请直接承担重大项目前期工作。
各类企业、事业单位、社会团体和其他组织以及个人，如不具备相应的工程咨询资格，可以通过各种渠道筹集资金，委托或联合具备相应资格的工程咨询单位参与重大项目前期工作。
第五条 社会资金参与重大项目前期工作必须按国家基本建设项目前期工作程序和要求进行。
第六条 鼓励社会资金以单独或联合等各种方式参与重大项目前期工作。政府在财政预算中安排鼓励社会资金参与重大项目前期工作专项资金。
第七条 市发展和改革部门负责社会资金参与重大项目前期工作的指导、综合协调和管理，财政、规划、国土、建设、环保、水利、林业及其他有关部门，依据各自职责为社会资金参与重大项目前期工作做好指导、管理、监督和服务工作。
第二章 社会资金参与重大项目前期工作内容和成果
第八条 本办法所指的社会资金参与重大项目前期工作主要内容按项目类别包括：
（一）审批制项目。编制和评估：项目建议书、可行性研究报告、项目资金申请报告、初步设计。
（二）核准制项目。编制和评估项目申请报告。
（三）项目审批或核准所必须的有关附件。
社会资金参与重大项目前期工作具体内容和要求根据项目由合同约定。
第九条 社会资金参与重大项目前期工作成果包括根据第八条规定所完成的项目建议书、可行性研究报告、项目资金申请报告、初步设计或项目申请报告，必须的附件，以及在开展项目前期工作中取得的专利、技术成果等。
第十条 社会资金参与重大项目前期工作成果所有权和处置权，按照国家的有关规定以及谁投资谁受益的原则，通过合同约定。
第十一条 社会资金参与重大项目前期工作成果必须符合国家、自治区及南宁市的有关要求，满足项目审批或核准的需要。
第三章 社会资金参与重大项目的确定和管理
第十二条 根据第二条规定，鼓励社会资金参与的重大项目从下列基本建设项目中确定。
（一）基础设施、基础产业和支柱产业中的重大项目；
（二）信息化、高新技术产业化以及产业关联度大、能带动产业结构调整和升级的重大项目；
（三）农林水利、生态建设、环境保护的重大项目；
（四）科技、教育、文化、卫生、体育等社会事业重大项目；
（五）利用外资的重大项目；
（六）对区域经济发展有重大影响的项目；
（七）国家、自治区授权我市推进和管理的重大项目；
（八）其他对本市国民经济和社会发展有重大影响的项目。
第十三条 鼓励社会资金参与重大项目的确定必须符合国家的产业政策和市国民经济和社会发展规划，实行重点突出、量力而行、综合平衡、有利于吸引社会资金的原则。
第十四条 根据市国民经济和社会发展的要求，市发展和改革部门商市有关部门提出鼓励社会资金参与前期工作的项目上报市人民政府，由市人民政府审定。
第十五条 鼓励社会资金参与前期工作的项目经市人民政府审定后，由市发展和改革部门负责通过媒体公开发布信息和组织推进。
第四章 参与方式和程序
第十六条 鼓励社会资金参与前期工作的项目及邀请公告正式发布后，符合条件的各类企业、事业单位、社会团体和其他组织以及个人均可以报名。
第十七条 报名可以采取电报、传真、信函、电子邮件等方式，同时必须由报名者持有效证件以及公告要求提供的材料到市发展和改革部门进行确认。
第十八条 报名确认需提供的材料包括：
（一）报名登记表；
（二）单位的营业执照、法人代表证书及身份证的复印件（原件备查），个人报名时提供个人身份证复印件（原件备查）；
（三）由银行开具的资金证明；
（四）公告要求提供的其他材料。
第十九条 社会资金参与重大项目前期工作承担单位的确定方式，可以采取公开招标、邀请招标、竞争性谈判、直接委托等。具体方式按照有关法律和本办法的规定，根据具体项目决定。
第二十条 资格审查。市发展和改革等有关部门根据国家、自治区、南宁市项目前期工作的相关规定和项目的具体要求，对报名者进行资格审查，资格审查通过，方能进入候选名单。
第二十一条 评定。市发展和改革部门负责组织有关部门和专家对候选者从行业发展、技术力量、资金实力、项目经验等方面进行评估，择优推荐，报市人民政府审定。
第二十二条 确定项目前期工作承担单位后，由市发展和改革部门向中选单位发出中选书面通知书，并与中选单位签订项目前期工作合同。在合同生效前，中选单位应提供银行履约保函，具体保函金额，根据项目行业特点确定。
第二十三条 被选定的项目前期工作承担单位须在中选书面通知书规定的期限内签订项目前期工作合同，合同主要内容包括：
（一）项目前期工作内容；
（二）项目前期工作期限、质量、成果标准等基本要求；
（三）项目前期工作成果鉴定；
（四）项目前期工作成果的所有权和处置权；
（五）各方的权利和义务；
（六）违约责任；
（七）其他须约定的内容。
第二十四条 被选定的项目前期工作承担单位未在中选书面通知书规定期限内签订项目前期工作合同的，视为自动放弃中选资格，双方同意延期的除外。
第二十五条 项目前期工作承担单位未能按期完成前期工作或项目前期工作成果严重违反合同要求的，取消其承担项目前期工作的资格。
第二十六条 按照招标方式确定的项目前期工作承担单位自动放弃中选资格或被取消承担资格后，原则上选定排名其后的下一个候选单位作为承担单位。
第五章 鼓励措施
第二十七条 项目前期工作投资效益和风险由参与者自行评估和承担。
项目前期工作产生的效益归参与者所有。
项目前期工作未取得成果或成果不符合要求，不能满足项目审批或核准的需要，开展项目前期工作已投入的资金由参与者自行负责。
第二十八条 承担项目前期工作者享有业主（或代建单位）优先权。
业主优先权是指承担项目前期工作者，如具备相应资格，在同等条件下有优先成为项目业主的权利。
代建单位是指对于政府投资项目，政府通过招标或委托方式选择的、负责项目的投资管理和建设实施工作的项目管理单位。
代建单位优先权是指承担项目前期工作者，如具备相应资格，在同等条件下有优先成为代建单位的权利。
第二十九条 项目前期工作成果出让。
项目前期工作成果出让是指项目前期工作的承担者按合同约定或经批准同意后，将成果出让给项目业主，项目业主获得项目前期工作成果的所有权和使用权。
出让价格原则上由出受让双方协商确定。鉴于项目前期工作成果的专用性，不得哄抬项目前期工作出让价格影响项目实施。
由于哄抬价格造成双方不能达成协议，导致项目前期工作成果不能出让，延误项目实施的，由市发展和改革部门协调或组织委托中介机构对项目前期工作成果价格进行评估，在参考评估价的基础上合理确定出让价格。
第三十条 一些重大项目前期工作资金需求量大，社会资金不足且急需开展的，可以申请部分政府补贴。
第三十一条 项目前期工作成果回购。
由于政策调整、未能在合同约定期限内出让成果等项目前期工作承担单位以外的因素造成项目前期工作成果未能实现其价值的，为保护承担单位经济利益，市人民政府按成本价回购符合标准要求的项目前期工作成果。
回购资金由市人民政府在鼓励社会资金参与重大项目前期工作专项资金中安排。
回购必须由项目前期工作承担单位向市发展和改革部门提出书面申请。
成本价由市发展和改革部门根据国家的收费标准、参照同类或类似项目前期工作费用、承担单位提供的实际支出凭证等组织进行综合评估确定，或委托中介机构评估，由市发展和改革部门认可确定。
回购的期限可通过合同约定或由市发展和改革部门根据不同项目具体情况确定。
第三十二条 政府对社会资金参与重大项目前期工作完成出色并有力促进项目实施，取得显著成效的单位和个人进行奖励。
第六章 附则
第三十三条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第三十四条 南宁市各县（区）人民政府管理的重大项目可参照本办法执行。
第三十五条 本办法自颁布之日起施行。
