关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
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| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
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七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
甘孜藏族自治州人民政府关于印发《甘孜藏族自治州政府性投资重点项目建设资金管理办法》（暂行）的通知
四川省甘孜藏族自治州人民政府
甘孜藏族自治州人民政府关于印发《甘孜藏族自治州政府性投资重点项目建设资金管理办法》（暂行）的通知
甘府发[2009]15号
各县人民政府，州级各部门，省属行政企事业单位，州属企事业单位：
《甘孜藏族自治州政府性投资重点项目建设资金管理办法》（暂行）已经十届州人民政府第十一次常务会议通过，现印发你们，请遵照执行。
二ΟΟ九年四月二日
甘孜藏族自治州
政府性投资重点项目建设资金管理办法
（暂行）
第一章 总 则
第一条 为进一步规范和加强对全州政府性投资重点项目建设资金的管理，提高资金使用效益，根据国家和省有关法律、法规，结合甘孜州实际，制定本暂行办法。
第二条 本办法所适用的政府性投资重点项目，即《甘孜藏族自治州人民政府关于印发<甘孜藏族自治州重点项目管理办法>的通知》（甘府发〔2009〕4号）所称的重点项目中，使用政府性资金2000万元以上（含2000万元）的建设项目和财政部门确定为重点监督管理的2000万元以下的政府性投资项目。
第三条 政府性投资重点项目建设资金管理实行州、县人民政府统一领导，有关部门分工负责的管理体制。州、县财政部门对政府性投资重点项目建设资金实施宏观调控、管理和监督。其职责是：负责政府性投资重点项目建设资金及财务管理、监督检查工作；参与政府性投资重点项目的前期工作；对政府性投资重点项目建设资金的使用和安排，提出财政政策建议，并对其使用效益进行汇总分析和评估。项目主管部门和项目建设单位是项目建设和管理的直接责任者，要认真贯彻执行国家、省、州基本建设管理的法规和制度，自觉接受上级部门、行业监管部门和财政、审计、纪检监察等的监督检查。
第四条 资金管理原则：
（一）分级管理原则。按照建设单位的行政隶属关系实行分级管理。
（二）专款专用原则。资金必须用于经批准的建设项目。
（三）资金效益原则。资金的使用、管理要厉行节约，降低成本，防止损失浪费。
（四）审计监督原则。资金的使用和管理实行必审制。
第二章 预算管理
第五条 政府性投资重点项目建设资金的管理要贯穿于项目管理全过程，防止出现项目概算不足、资金来源不落实和项目超概留有资金缺口，确保投资效益和建设项目的顺利实施。
第六条 州、县财政根据政府性投资重点项目的性质和争取的难易程度，适度安排项目调研、前期编制、可行性研究等前期工作专项经费。前期工作专项经费，由州、县财政设立专户，实行财政直接预算支付及管理，严格专款专用，严防截留挪用。州管项目前期工作专项经费原则上控制在4000万元左右，按照“总额控制，流动使用，及时归还”的原则安排使用。州财政局会同州发改委，根据州重大项目建设领导小组决定的相关意见负责下达使用计划。项目前期工作专项经费的调拨、使用纳入项目建设总概算一并监督管理。
第七条 政府性投资重点项目严格执行法人责任制、招投标制、工程监理制、工程合同制。财政部门依法参与招标活动。
第八条 财政部门依据政府性投资重点项目投资计划和经审查批准后的工程概、预算下达支出预算。政府性投资重点项目支出预算一经确定，任何地区和部门不得调整，确需调整的，必须按法定程序办理。对不符合基本建设程序的重点项目，财政部门不得下达支出预算。
第九条 政府性投资重点项目建设比较集中的县，财政部门要派驻重点项目财务监督员，指导、监督项目建设资金财务管理工作。
第三章 资金的拨付及使用
第十条 政府性投资重点项目建设资金，必须按基本建设计划、基本建设支出预算、基本建设程序、基本建设进度进行拨付，必须严格按照投资计划批准的建设内容使用。
第十一条 财政部门和同级项目主管部门对政府性投资重点项目资金拨付实行拨款管理责任制。本级财政部门和项目主管部门的主管领导分别是本部门拨款管理的第一责任人（试行项目资金直拨方式的重点项目资金，建设单位的主管领导为第一责任人）。第一责任人应对本部门政府性投资重点项目资金的拨付和安全使用负行政管理责任。上级财政部门对下级财政部门的资金拨付工作负有监督管理责任。
第十二条 政府性投资重点项目建设单位在工程开工前，根据下达的投资计划和投资预算（拨款），按规定及时向财政部门报送资金拨付进度表、开工通知等有关资料，经财政部门审核后办理拨款。财政部门按轻、重、缓、急，统筹安排、合理调度，优先、及时拨付政府性投资重点项目建设资金。对符合报账制规定的政府性投资重点项目实行报账制。
第十三条 财政部门拨付政府性投资重点项目建设资金时应预留工程尾款，其比例由项目主管部门根据工程类别、具体项目的相关管理规定、总投资额提出建议，经财政部门审核确定，不得少于工程总投资的20%。原则上预留的工程尾款待工程竣工验收合格，经审计机关审计或财政部门竣工财务决算审查批复后拨付。
第十四条 财政部门根据基本建设资金支付程序要求，原则将政府性投资重点项目资金直接拨付项目建设单位；符合国库集中支付有关规定的，要积极试行政府性投资重点项目建设资金国库集中支付；实行政府采购的设备投资支出按政府采购的规定办理。
第十五条 有下列情形之一的，财政部门要暂缓或停止拨付资金：
（一）擅自改变项目建设内容，提高建设标准的；
（二）资金未按规定实行专款专用、专户存储的；
（三）有重大工程质量问题，造成经济损失和社会影响的；
（四）财会制度不健全，核算不规范的；
（五）未按规定要求报送项目季度（月度）用款计划或信息严重失真的。
第十六条 建设单位的财会部门支付政府性投资重点项目建设资金时，必须符合下列程序：
（一）经办人审查。经办人对支付凭证的合法性、手续的完备性和金额的真实性进行审查。实行工程监理制的项目须监理工程师审签；
（二）有关业务部门审核。经办人审查无误后，送建设单位有关业务部门和财务部门负责人审核；
（三）建设单位领导核准签字。
第四章 财务管理
第十七条 政府性投资重点项目建设单位和施工单位必须严格按照《会计法》和国家有关基本建设财务管理、会计核算制度的规定设立专门、规范的基本建设财务帐目，并按照财政部门的规定及时准确报送资金使用信息、报表和有关资料。
第十八条 政府性投资重点项目建设单位要设立专门机构，开设专户，配备专职人员负责财务管理和会计核算工作。对拨入的项目建设资金，要按规定专款专用，确保资金及时、足额用于工程建设。财政部门和建设项目主管部门要定期组织对财务、会计人员的业务培训。
第十九条 政府性投资重点项目竣工后，财政部门要积极参与有关部门组织的竣工验收，督促建设单位在规定时间内办理竣工财务决（结）算，并对建设单位报送的竣工财务决（结）算按有关规定进行审查。经财政部门审查批复的竣工财务决算是办理资产移交及资产登记的唯一依据。
第二十条 政府性投资重点项目竣工财务决算经审查批复后，对应核减的基本建设投资，属于应上缴财政部分，建设单位应及时上缴国库；对应增加的基本建设投资，应及时提出调整项目概预算的建议，并报有关部门批准。
第二十一条 国家和省投入到重大经营性项目的资金，作为国家资本金，应严格按照国家对资本金管理的有关规定执行。国家资本金收益的收缴工作，除国家和省另有规定外，按建设项目的隶属关系由财政部门负责。财政部门要加强国家资本金收益的监缴和管理。
第五章 监督管理
第二十二条 对政府性投资重点项目的勘察、设计、施工、监理和设备材料供应单位实行业绩记录制度。业绩记录由县重点工程建设办公室定期报有关行政主管部门并向社会公布。在项目建设中有严重违法、违规行为的勘察、设计、施工、监理、设备材料供应单位，从业绩记录公布之日起，取消其两年参与重点项目投标资格。
第二十三条 政府性投资重点项目建设要实行社会监督、部门监督、群众监督和审计监督。项目建设主管部门要定期不定期的开展日常检查，并针对项目建设和资金管理中发现的问题提出整改建议。
（一）社会监督。政府性投资重点项目进展和资金安排使用情况纳入各级政务公开内容。项目实施前和竣工后，应通过新闻媒体公开项目建设情况。
（二）部门监督。政府性投资重点项目应组建项目建设领导小组，建立部门联席会议制度，定期召开联席会议，通报项目建设和资金管理使用情况，研究解决重大问题。项目建设主管部门要定期不定期的开展日常检查，对发现的问题提出整改要求，督促整改。
（三）群众监督。由财政部门牵头，每年适时邀请人大代表、政协委员、离退休干部代表、乡村干部代表和群众代表开展项目建设视察工作。
（四）审计监督。建立国家审计主导、社会审计参与、内部审计协同的审计监督机制。国家审计机关可根据工作需要组织有资质、信誉好的社会中介机构或专业人员参与政府性投资重点项目的审计。社会审计组织参与的政府性投资重点项目审计，由国家审计机关进行监管和审计质量控制。审计机关每年确定一批重点项目，分前期、实施和竣工决算阶段进行全过程跟踪审计。
第二十四条 建立定期检查制度。由监察部门牵头，各级财政、审计、重点项目稽查办对政府性投资重点项目建设进行全过程监督，每年对建设资金开展一次联合检查和监督，特殊情况下可随时检查或抽查。
（一）检查的内容：是否严格按照“公开、公平、公正”原则进行招投标，是否存在虚假招标、指定分包、违法分包或层层转包现象；项目合同有无利用业主优势，要求承包方垫资或压低标价现象；建设资金来源是否合法，配套资金是否落实到位；有无截留挤占和挪用现象；有无计划外工程和超标准工程；建设单位管理费是否按规定开支；内部财务管理制度是否健全；项目建设及资金管理使用档案是否齐全规范；基金应上缴的各种款项是否按规定上缴；是否建立并坚持重大事项报告制度等。
对竣工的建设项目，要重点检查工程概况表、财务决算表、交付使用资产总表和明细表，建设项目竣工决算、建安工程核算、设备投资核算、待摊投资及其他投资核算的真实、合法情况；项目决算内容有无夹带项目、置换项目、多列项目内容；项目征地是否存在地方政府或项目建设单位越权审批或违规多征土地；工程和材料设备价款结算有无高估冒算；项目财务管理和会计核算有无弄虚作假、挤占建设成本；监理部门是否存有乱收费、违规领取加班费、奖金以及在施工单位报销费用等情况。
（二）进行财务检查时，有权调阅项目建设计划、设计图纸、会计帐簿、会计凭证及其他有关文件资料。各建设单位要积极配合，如实反映情况。对检查审计出的问题及提出的意见，应及时纠正和改进。
（三）对检查中发现的问题要分清责任，严肃处理。对挤占、挪用、截留财政性基本建设资金，擅自变更投资计划和基本建设支出预算、改变建设内容以及因工作失职造成建设资金损失浪费的，要追究有关领导和当事人的责任，情节严重构成犯罪的移交司法机关处理。
第二十五条 建立政府性投资重点项目目标考核制度。
（一）年终由州重点工程建设办公室和州政府督查室根据责任目标完成情况进行考核，考核情况纳入州人民政府年度量化目标管理考核，对在政府性投资重点项目建设中有突出成绩的单位和作出特殊贡献的人员予以奖励。
（二）财政部门要对政府性投资重点项目概算执行情况进行考核。超过概算的项目应督促有关单位及时办理概算调整，概算调整前应按有关规定暂停拨付资金。
（三）财政部门要定期对建设单位的资金使用与管理情况进行考核，督促建设单位建立健全内部财务管理制度，遵守财经法纪。
第二十六条 政府性投资重点项目出现下列情况之一者，取消重点项目资格，终止其享受重点项目的有关政策：
（一）根据当年目标考核结果，未按年度计划完成工程进度且无正当理由的；
（二）未经批准，擅自扩大或缩小建设规模，提高或降低建设标准以及调整项目概算的；
（三）项目实施中出现重大质量、安全责任事故的；
（四）项目在建设过程中未执行环境保护等有关法律法规，造成重大污染事故或群体性事件的；
（五）违反国家和省关于投资建设的相关法律法规和规定的。
第二十七条 有关部门或个人有下列行为之一的，由本级人民政府或上级主管部门责令改正，对责任单位进行处理，并依照有关规定对直接责任人给予处分。构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任：
（一）政府性投资重点项目建设中违反招标投标、工程质量、资金管理等法律、法规、规章的；
（二）侵占、截留、挪用重点项目建设资金的；
（三）行政不作为或越权行为，影响重点项目实施的；
（四）违反有关规定，擅自对重点项目收费、摊派、罚款的。
第六章 附 则
第二十八条 各县、各部门根据本规定，结合实际，分类制定实施细则。
第二十九条 本管理办法自发布之日起实施。
