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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 16:01:06  浏览:9081   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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江西省化学危险物品经营许可证管理办法

江西省人民政府


江西省化学危险物品经营许可证管理办法
江西省人民政府



《江西省化学危险物品经营许可证管理办法》已经1998年2月20日省政府第1次常务会议讨论通过,现予发布施行。


第一条 为了加强对化学危险物品的经营管理,保障国家财产和人民生命财产安全,根据国务院《化学危险物品安全管理条例》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事化学危险物品经营的单位和个人都必须遵守本办法。
第三条 本办法所称化学危险物品,是指中华人民共和国国家标准GB12268-90《危险货物品名表》中所列的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品七大类。
放射性物品、民用爆炸品、兵器工业的火药、炸药、弹药、火工产品、核能物资、剧毒品及国家法律、行政法规有专门规定的其他物品,按国家有关规定执行。
第四条 对化学危险物品实行经营许可证制度。凡在本省行政区域内从事化学危险物品经营活动的单位和个人,都必须依照本办法申请并领取《化学危险物品经营许可证》(以下简称经营许可证)。
禁止无经营许可证经营化学危险物品。
第五条 省商业主管部门负责全省经营许可证的颁发和管理;地(市)、县(市、区)商业主管部门负责本行政区域内经营许可证的管理。
第六条 经营化学危险物品,必须具备下列条件:
(一)有符合安全规范要求的相应设施;
(二)有了解化学危险物品性能和安全操作方法的专业技术人员;
(三)有健全的安全管理制度及相应的安全管理组织或者人员;
(四)法律、法规规定的其他安全经营所必需的条件。
第七条 申领、发放经营许可证按下列规定办理:
(一)经营化学危险物品的单位和个人申领经营许可证的,应当填写经营许可证申请表,凭依法取得的《易燃易爆化学物品消防安全许可证》一并报所在地县(市、区)商业主管部门审查。
(二)县(市、区)商业主管部门应当在收到经营许可证申请表及《易燃易爆化学物品消防安全许可证》之日起15日内,会同与经营品种相关的部门进行现场审查,对符合经营条件的,在其申请表上签署意见,并于15日内逐级上报省商业主管部门;对不符合经营条件的,作出书面
答复并说明理由。
(三)驻省中央企业和省属企业申领经营许可证的,应当填写经营许可证申请表,并凭《易燃易爆化学物品消防安全许可证》直接报省商业主管部门审核。
(四)省商业主管部门应当在收到经营许可证申请表及《易燃易爆化学物品消防安全许可证》之日起15日内进行审核,对符合经营条件的,发给经营许可证;对不符合经营条件的,作出书面答复并说明理由。
第八条 取得经营许可证的单位和个人,应当持经营许可证到工商行政管理部门办理登记手续,领取营业执照。
对无经营许可证的单位和个人,工商行政管理部门不得发给经营化学危险物品的营业执照。
第九条 经营化学危险物品的单位和个人,必须亮证经营,持证采购,服从管理部门的监督检查。
第十条 经营许可证实行一点一证,不得一证多点使用。
第十一条 化学危险物品的生产者和批发者,不得向无经营许可证、无营业执照的单位和个人提供或者批发化学危险物品,不得向经营化学危险物品的单位和个人提供或者批发其经营许可范围以外的化学危险物品。
第十二条 禁止转让、涂改、擅自印制经营许可证。
第十三条 经营许可证每两年复查1次。
第十四条 经营化学危险物品的单位和个人变更名称、经营方式的,应当在变更事项发生后7日内到所在地商业主管部门办理经营许可证变更手续,所在地商业主管部门应当在受理当天予以办理;经营化学危险物品的单位和个人需变更营业地址、经营规模、经营范围的,必须按本办法
第七条规定的程序重新审查。
没有办理经营许可证变更手续的,工商行政管理部门不得办理经营化学危险物品营业执照相应的变更登记。
第十五条 县以上商业主管部门应当加强对经营许可证的管理,对经营化学危险物品的单位和个人的经营状况进行经常性的监督检查。
第十六条 经营化学危险物品的单位和个人达不到经营许可证中规定要求的,县以上商业主管部门应当责令其限期整改,其中存在事故隐患的,应当责令其立即停止经营化学危险物品;拒绝接受整改意见或者拒不停止经营的,吊销其经营许可证。
第十七条 无经营许可证、伪造经营许可证经营化学危险物品的,由县以上商业主管部门责令停止经营;拒不停止经营的,对主要负责人处以2000元以上、30000元以下罚款。
第十八条 超越经营许可范围经营化学危险物品,或者涂改、转让、一证多点使用的,由县以上商业主管部门责令其限期改正;拒不改正的,吊销经营许可证,并对主要负责人处以1000元以上、10000元以下的罚款。
第十九条 化学危险物品的批发者向无经营许可证的单位和个人批发化学危险物品,或者向有经营许可证的单位和个人批发其经营许可范围以外的化学危险物品的,由县以上商业主管部门对主要负责人处以批发化学危险物品总价款10%至20%的罚款,但罚款最高不得超过3000
0元;情节严重的,吊销经营许可证。
第二十条 当事人认为符合颁发经营许可证的法定条件而未获批准,或者在规定的时间内审批机关不予答复,以及对所受行政处罚不服的,可以依法申请行政复议、提起行政诉讼。
第二十一条 商业主管部门给予经营化学危险物品的单位和个人吊销经营许可证的处罚后,应当告知核发其营业执照的工商行政管理部门。
化学危险物品经营的行政管理部门的工作人员玩忽职守、徇私舞弊,为不符合条件的单位和个人发放经营许可证、营业执照,或者在监督管理中发现事故隐患放任不管而造成事故的,有关部门应当依法给予行政处分;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 化工生产企业内部及相互间直接发生的化学危险物品原材料购销活动,由化工行政主管部门负责安全管理,不再另行申领经营许可证。
第二十三条 经营许可证申请表和经营许可证(正、副本)由省商业主管部门统一印制。
第二十四条 本办法施行前未申领经营许可证的单位和个人,必须在本办法发布之日起3个月内,根据本办法的规定,补领经营许可证;逾期不申领的,按无证经营处理。
第二十五条 本办法具体应用中的问题由省商业主管部门负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。1990年5月31日省人民政府制定的《江西省人民政府关于批转〈江西省化学危险物品经营许可证发放实施细则〉的通知》(赣府发〔1990〕42号)同时废止。



1998年3月27日

教育部、公安部、司法部、最高人民法院、最高人民检察院关于坚决煞住侮辱、殴打、伤害教师邪风的紧急通知

教育部 公安部 司法部 等


教育部、公安部、司法部、最高人民法院、最高人民检察院关于坚决煞住侮辱、殴打、伤害教师邪风的紧急通知

1983年8月4日,教育部、公安部、司法部、最高法院、最高检察院

各省、市、自治区教育、公安、司法厅(局)、高级人民法院、人民检察院:
一、坚决保障教师的人身安全和人格尊严不受侵犯。对杀害教师和学生的犯罪分子,必须列入重点打击对象,依法从重从快惩处。对侮辱、殴打、伤害教师、学生的犯罪分子,一律先抓起来,然后根据不同情节,依法作出严肃处理,不能手软。对典型罪犯的处理要在当地开大会宣布,以张扬法纪,震慑坏人,教育群众。对偷拿学校公物,破坏学校设备的违法人员,也要给予应得的处罚,绝不能纵容不管。
二、各级党政干部,特别是政法公安工作人员,必须秉公办事,不徇私情,不袒护、纵容、侮辱、殴打、伤害教师的肇事者和凶手。如知法犯法,必须依法从严惩处。
三、各级领导和有关部门对学校、教师与农村、城镇基层干部、群众的纠纷,应立即查明情况,分清是非,及时妥善处理,不要不闻不问,拖延不决,防止矛盾激化,造成不可弥补的损失。
四、各级教育部门及学校领导干部要认真负起搞好校内秩序的责任。遇有侮辱、殴打、伤害教师事件,应迅即上报有关领导和政法公安机关,取得当地党政领导的支持,并积极协同有关部门从速解决问题。