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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 16:08:11  浏览:8619   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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国务院关于科技人员合理流动的若干规定(已失效)

国务院


国务院关于科技人员合理流动的若干规定

1983年7月13日,国务院

当前,我国科技队伍的分布和结构很不合理,一些部门和单位科技人员严重不足,而另一些部门和单位却存在科技人员积压或用非所学、用非所长的现象.为了确保国家重点建设项目和重大科技攻关任务的完成,振兴经济,实现四个现代化,必须对现有科技人员作适当调整,改善对科技人员的管理和使用.要有计划、有步骤地促进科技人员按照合理的方向流动,即从城市到农村;从大城市到中小城市;从内地到边远地区;从科技人员富余的部门和单位,到科技力量薄弱而又急需加强的部门和单位.要打破部门、地区界限,合理调配和使用全国科技力量,有计划地从一些重工业和国防工业部门中抽调一部分科技人员,加强能源、交通、轻工、农业等科技力量薄弱的部门;从高等院校和科研部门中抽调一部分富余的科技人员,充实中等教育和职业教育的师资,支援新建院校和生产建设单位.为此,特作如下规定:
(一)为了确保国家重点建设项目,国务院各主管部门和省、自治区、直辖市应统一筹划,精心选好各个重点项目的技术负责人(总工程师).科技骨干班子的人选,可由技术负责人提名,经上级审查确定.所需要的科技人员,首先应从本部门、本系统中解决.某些科技骨干在本部门、本系统解决不了,需要跨部门、跨系统调配的,可报国务院科技领导小组统一协调安排.负责分配大学、中专毕业生的主管部门,应在计划安排上优先保证国家重点建设项目的需要.
有抽调科技人员任务的单位必须顾全大局,支持被抽调的科技人员按期到达工作岗位.各级组织要加强思想政治工作,教育科技人员服从组织调动,艰苦创业,为四化建设多作贡献.为了鼓励科技人员到艰苦地区积极承担国家重点建设任务,由劳动人事部会同有关部门根据实际情况制定具体办法.
(二)国务院各部门和省、自治区、直辖市,应根据国民经济建设和科学技术发展的需要,有计划地加强企业技术改造、科技攻关和充实薄弱环节的科技力量,制定本部门、本地区科技队伍的调整方案并组织实施.科技骨干过于集中的单位,可以有计划地调进一批大学、中专毕业后参加工作不久的科技人员,同时调出一部分科技骨干,逐步改善科技队伍的分布和结构不合理的状况.
国务院各部门在保证完成国家计划任务的前提下,应积极组织科技力量支援地方建设.各省、自治区、直辖市经与国务院有关部门协商,可以从国务院有关部门主管的企、事业单位中,抽调部分相对富余的科技人员参加地方建设,国务院有关部门应予支持.
(三)中小城市和科技力量薄弱的单位或地区补充科技人员,除由上级有关部门按计划调配外,还可以通过组织到大城市和科技人员相对富余的部门和地区招聘.应聘人员的待遇,属地方财政开支的部分,由省、自治区自行规定.
(四)从城市到农村、从内地到边远地区工作的科技人员,可保留本人及其家属原在城镇的户口.由国家统一分配到农村工作的大专毕业生,其本人户口可落在管理其工作单位户籍的城镇.对于在农村生产第一线(指县以下农村,不含县)工作的科技人员,应根据当地的具体情况,采取适当措施,逐步改善他们的福利待遇.为了鼓励科技人员长期坚持在农村生产第一线工作,可以按照工作年限,实行津贴或补助.
(五)国务院有关部门和省、自治区、直辖市对支援农村和边远地区的科技人员,可以定期轮换,编制可保留在原单位,其在农村和边远地区的工作期限、条作和待遇,由支援单位和受援单位共同商定.
(六)边远省、自治区对去那里工作的科技人员应规定适当的优惠待遇,鼓励他们长期留下为建设边疆多作贡献.对已经由内地去边远地区工作的科技人员,到一定年限或到一定年龄,可以调回内地工作或回内地落户.对今后从内地到边远地区工作的科技人员,家庭在内地分配到边远地区工作的大学、中专毕业生,可分别规定一定的工作年限,到期可以调回内地工作.
(七)集体所有制的单位从有关部门和地区招聘科技人员,必须经过有关部门和地区主管部门批准.经组织批准从全民所有制单位到集体所有制单位工作的科技人员,仍属国家工作人员,享受国家规定的有关待遇.
(八)对用非所学、用非所长或在本单位不能发挥作用的科技人员,应按照合理的流向,由所在单位或上级主管部门调整,允许本人按有关规定应聘,到可以发挥他们专长的单位去工作,所在单位应予支持.
(九)科研、设计单位和高等院校,应按照人员结构合理的原则,实行定编、定员,逐步确定各类人员限额和职称的比例.对超过限额和比例的,要根据工作需要和本人的专长向外输送,或组织他们从事其他工作.
(十)实行科技人员的退(离)休制度.科技人员退(离)休后,仍应注意发挥他们的专长;在工作需要和身体许可的条件下,可以应聘从事科研、教学、技术和咨询服务等工作;有影响的著名科学家和技术专家,经过一定机关的批准,可以担任名誉职务.
(十一)国务院各部门和省、自治区、直辖市所属的科研、设计单位和高等院校,经上级批准,对科技人员及其他职工可进行聘用制试点.试点单位按照合理流向有招聘和解聘的权力,科技人员及其他职工有应聘和辞职的权利.对于原先是国家工作人员被解聘而又一时没有工作的,要帮助他们调往其他单位工作,或组织他们从事各种服务工作和进修学习.对经过一定期限仍未被其他单位聘用,或本人不服从组织调配者,应按一定比例减发其工资,并加强教育.
(十二)对大学、中专毕业生原则上应首先分配到基层,充实生产、科研、教学第一线,并实行见习试用期制度.他们必须服从国家统一分配,除根据工作需要或用非所学应及时调整外,在国家分配的岗位试用合格后,工作满三年方可允许合理流动.
(十三)本规定在试行中应不断总结经验,逐步完善.各有关部门和省、自治区、直辖市应根据本规定制定具体实施办法.对在三线工作的科技人员的合理流动问题,另作规定.
(十四)本规定自发布之日起施行.


北京市人民政府纠正行业不正之风办公室关于清理整顿中介机构服务收费的通知

北京市物价局 北京市经济委员会


北京市人民政府纠正行业不正之风办公室关于清理整顿中介机构服务收费的通知
北京市物价局 北京市经济委员会

北京市物价局、北京市经济委员会、北京市财政局、北京市监察局、北京市审计局、北京市人民政府纠正行业不正之风办公室关于清理整顿中介机构服务收费的通知



市政府各委、办、局、总公司及有关部门:
为进一步贯彻中共中央、国务院《关于治理向企业乱收费、乱罚款和各种摊派等问题的决定》,减轻企业负担,根据国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、财政部、监察部、审计署、国务院纠风办《关于印发〈中介服务收费管理办法〉的通知》(计价格〔1999〕2255号
),决定清理整顿我市的中介机构服务收费。现将有关事项通知如下:
一、市各有关部门立即清理本部门、本系统的中介机构的机构设置、服务内容、收费标准、收费依据、收费办法、与本部门的关系等,以书面形式报市物价局。
对于与本部门没有行政隶属关系,属于规定实行业务代理和经过资格认定的中介机构,由规定实行代理和资格认定的部门清理上报。中介机构包括事业单位和经批准成立的企业。
各部门、各系统和其它组织要认真做好此项工作,于4月3日前报市物价局。
二、市物价局与市经委、市财政局、市监察局、市审计局、市纠风办对各部门、系统上报的情况进行分类清理,纠正违反规定的乱收费行为。对于按规定实行政府定价或政府指导价的,由市物价局制定收费标准,并采取一定形式向社会公开。
三、市、区县物价局将于10底前会同财政、监察、审计、纠风等部门对中介机构服务收费情况进行检查,对应报未报和乱收费的,将按有关规定进行查处。
特此通知。


计价格〔1999〕2255号 一九九九年十二月二十二日



国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市物价局(委员会)、计经委、财
政厅(局)、监察厅(局)、审计厅(局)、纠风办:
根据《中华人民共和国价格法》的有关规定,特制定《中介服务收费管理办法》。经国务院减轻企业负担部际联席会议批准,现印发给你们,请贯彻执行。


第一章 总则
第一条 为适应建立和完善社会主义市场经济体制的要求,规范中介机构收费行为,维护中介机构和委托人的合法权益,促进中介服务业的健康发展,根据《中华人民共和国价格法》,制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内独立执业、依法纳税、承担相应法律责任的中介机构提供中介服务的收费行为。
根据法律、法规规定代行政府职能强制实施具有垄断性质的仲裁、认证、检验、鉴定收费,不适用本办法。
第三条 本办法所称的中介机构是指依法通过专业知识和技术服务,向委托人提供公证性、代理性、信息技术服务性等中介服务的机构。
(一)公证性中介机构具体指提供土地、房产、物品、无形资产等价格评估和企业资信评估服务,以及提供仲裁、检验、鉴定、认证、公证服务等机构。
(二)代理性中介机构具体指提供律师、会计、收养服务,以及提供专利、商标、企业注册、税务、报关、签证代理服务等机构;
(三)信息技术服务性中介机构具体指提供咨询、招标、拍卖、职业介绍、婚姻介绍、广告设计服务等机构。
第四条 中介机构实施收费必须具备下列条件:
(一)经政府有关部门批准,办理注册登记,取得法人资格证书;
(二)在有关法律、法规和政府规章中规定,须经政府有关部门或行业协会实施执业资格认证,取得相关市场准入资格的,按规定办理;
(三)依法进行税务登记,取得税务登记证书;
(四)未进行企业注册登记的非企业法人需向价格主管部门申领《收费许可证》。
第五条 中介机构提供服务并实施收费应遵循公开、公正、诚实信用的原则和公平竞争、自愿有偿、委托人付费的原则,严格按照业务规程提供质量合格的服务。
按照法律、法规和政府规章规定实施的中介服务,任何部门、单位和个人都不得以任何方式指定中介机构为有关当事人服务。
第六条 中介服务收费实行在国家价格政策调控、引导下,主要由市场形成价格的制度。
(一)对咨询、拍卖、职业介绍、婚姻介绍、广告设计收费等具备市场充分竞争条件的中介服务收费实行市场调节价;
(二)对评估、代理、认证、招标服务收费等市场竞争不充分或服务双方达不到平等、公开服务条件的中介服务收费实行政府指导价;
(三)对检验、鉴定、公证、仲裁收费等少数具有行业和技术垄断的中介服务收费实行政府定价。
法律、法规另有规定的,从其规定。

第二章 收费管理权限的划分
第七条 国务院价格主管部门负责研究制定中介服务收费管理的方针政策、收费标准核定的原则,以及制定和调整重要的政府定价或政府指导价的中介服务收费标准。
国务院其他有关业务主管部门或全国性行业协会等社会团体应根据各自职责,协助国务院价格主管部门做好中介服务收费监督和管理工作。
第八条 省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门负责国家有关中介服务收费管理的方针政策的贯彻落实,制定分工管理的政府定价或政府指导价的中介服务收费标准。
省级以下其他有关业务部门或同级行业协会等社会团体应根据各自职责,协助本级价格主管部门做好中介服务收费管理工作。
第九条 实行政府定价、政府指导价的分工权限和适用范围,按中央和省级价格主管部门颁布的定价管理目录执行。定价目录以外的中介服务项目,实行市场调节价。
第十条 对实行市场调节价的中介服务收费,政府价格主管部门应进行价格政策指导,帮助中介机构做好价格管理工作。

第三章 收费标准的制定
第十一条 制定中介服务收费标准应以中介机构服务人员的平均工时成本费用为基础,加法定税金和合理利润,并考虑市场供求情况制定。
法律、法规和政府规章指定承担特定中介服务的机构,其收费标准应按照补偿成本、促进发展的非营利的原则制定。
中介服务收费标准应体现中介机构的资质等级、社会信誉,以及服务的复杂程度,保持合理的差价。
第十二条 实行市场调节价的中介服务收费标准,由中介机构自主确定。实施服务收费时,中介机构可依据已确定的标准,与委托人商定具体收费标准。
第十三条 价格主管部门制定或调整政府定价、政府指导价的中介服务收费标准,应认真测算、严格核定服务的成本费用,充分听取社会各方面的意见,并及时向社会公布。

第四章 收费行为的规范
第十四条 应委托人的要求,中介机构实施收费应与委托人签订委托协议书。委托协议书应包括委托的事项、签约双方的义务和责任、收费的方式、收费金额和付款时间等内容。
第十五条 中介机构向委托人收取中介服务费,可在确定委托关系后预收全部或部分费用,也可与委托人协商约定在提供服务期间分期收取或在完成委托事项后一次性收取。
第十六条 中介机构应在收费场所显著的位置公布服务程序或业务规程、服务项目和收费标准等,实行明码标价,自觉接受委托人及社会各方面的监督,不得对委托人进行价格欺诈和价格歧视。
第十七条 中介机构的行业协会等社会团体以及中介机构之间不得以任何理由相互串通,垄断或操纵服务市场,损害委托人的利益。
第十八条 中介机构要严格执行国家有关收费管理的法规和政策,不得违反规定设立收费项目、扩大收费范围、提高收费标准。
第十九条 中介机构不得以排挤竞争对手或者独占市场为目的,低于本单位服务成本收费,搞不正当竞争。
第二十条 委托人可自主选择中介机构提供服务,中介机构不得强制或变相强制当事人接受服务并收费。

第五章 法律责任
第二十一条 因中介机构过错或其无正当理由要求终止委托关系的,或因委托人过错或其无正当理由要求终止委托关系的,有关费用的退补和赔偿事宜依据《合同法》办理。
第二十二条 中介机构与委托人之间发生收费纠纷,由所在地业务主管部门或行业协会协调处理,委托人对业务主管部门或行业协会的处理有异议的,可申请所在地价格主管部门协调处理,当事双方或其中一方对行政机关或行业协会协调处理仍有异议的,可协议申请仲裁或依法向人民
法院起诉。
第二十三条 中介机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由价格主管部门依据《价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》予以查处:
(一)不符合本办法规定的收费条件,实施收费的;
(二)违反收费管理权限,自立收费项目,自定收费标准收费的;
(三)擅自提高收费标准、扩大收费范围、增加收费频次、超越收费时限收费的;
(四)违反已签定的协议(合同)实施收费的;
(五)违反自愿原则,与行政机关或行使行政职能的事业单位、行业组织联合下发文件或协议,强制或变相强制委托人购买指定产品或接受指定服务并收费的;
(六)公证性的中介机构提供虚假服务成果收费的;
(七)未按规定实行明码标价或对委托人进行价格欺诈、价格歧视的;
(八)违反规定相互串通,垄断或操纵服务市场,损害委托人利益的;
(九)违反规定搞不正当价格竞争,以低于本单位服务成本收费的;
(十)其它违反本规定的收费行为。

第六章 附则
第二十四条 省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可依据本办法结合本地实际制定实施细则。
第二十五条 本办法由国家计委负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起实施。



2000年3月8日