杭州市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定
浙江省人大常委会
杭州市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定
浙江省人大常委会
（1995年2月15日浙江省杭州市第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1995年6月30日浙江省人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 1995年7月1日杭州市人民代表大会常务委员会公布施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 草案的起草
第三章 议案的提出
第四章 审 议
第五章 表决和通过
第六章 报批和公布
第七章 解释、修改和废止
第八章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了明确本市地方性法规的制定程序，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《浙江省人民代表大会常务委员会批准地方性法规程序的规定》，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规，是指由市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）制定，经浙江省人民代表大会常务委员会（以下简称省人大常委会）批准，在本市行政区域内具有普遍约束力的条例、规定、办法等规范性文件。
第三条 制定地方性法规应当从本市的具体情况和实际需要出发，并不得与宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触。
制定地方性法规应当深入调查研究，广泛听取意见，认真做好科学论证和协调工作，并做到结构严谨，条文清楚，用语准确，符合规范。
第四条 有下列情况，可以制定地方性法规：
（一）国家法律明文规定需要制订实施办法的；
（二）为保证国家宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规以及上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定在本市行政区域内的遵守和执行，需要作出具体规定的；
（三）事关本市改革开放、经济建设、社会发展和涉及人民群众切身利益的重大事项，而国家法律、行政法规和本省的地方性法规尚无规定的。
第五条 制定地方性法规应当编制立法工作规划和年度立法计划，经市人大常委会审议批准后认真组织实施。
第六条 地方性法规一般应具有以下基本内容：立法目的、立法依据、基本原则、适用范围、权利义务、法律责任、生效时间、执行和解释等。
第二章 草案的起草
第七条 列入计划的地方性法规草案，起草工作按下列分工进行：
（一）有关市人大常委会工作和自身建设方面的地方性法规草案，由市人大常委会的工作机构起草；
（二）有关政府工作方面的地方性法规草案，由市人民政府有关部门起草；
（三）有关审判工作和检察工作方面的地方性法规草案，分别由市中级人民法院、市人民检察院起草；
（四）有关社会团体工作方面的地方性法规草案，由有关社会团体起草。
前款（二）、（三）、（四）项规定的地方性法规草案，市人大常委会或者市人大常委会主任会议（以下简称主任会议）认为需要直接起草的，可指定市人大常委会的工作机构组织起草。
第八条 负责起草地方性法规草案的部门、单位，应当由负责人具体组织起草工作，并按年度立法计划规定的时间完成起草任务。
负责起草地方性法规草案的部门、单位也可以委托有关院校、科研单位和专家、学者进行起草工作。
第九条 市人大常委会法制工作委员会（以下简称法制工作委员会）和有关工作委员会在有关部门、单位起草地方性法规草案时，可派员参与调研、论证和协调工作。
第三章 议案的提出
第十条 主任会议、市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院以及市人大常委会组成人员5人以上联名，可以向市人大常委会提出地方性法规议案。
市人民政府、市中级人民法院和市人民检察院提出的地方性法规议案，应当由主要负责人签署，正式行文报送。
第十一条 提出地方性法规议案，应当同时提交该地方性法规草案文本、说明和依据等有关资料，并在市人大常委会会议举行的30日前交市人大常委会。
第十二条 地方性法规草案的说明应当包括以下内容：
（一）制定法规的宗旨、必要性、可行性和有关法律、法规、政策依据；
（二）法规的适用范围和主要内容；
（三）法规草案的起草过程，以及有关方面对法规草案的不同意见和协调结果；
（四）其他应当说明的事项。
第四章 审 议
第十三条 提请市人大常委会审议的地方性法规草案，由有关工作委员会根据主任会议委托进行初审，并向主任会议报告初审意见。
第十四条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院提出的地方性法规议案，由主任会议根据有关工作委员会提出的初审意见，决定提请市人大常委会会议审议。
市人大常委会组成人员5人以上联名提出的地方性法规议案，由主任会议根据有关工作委员会提出的初审意见，决定是否提请市人大常委会会议审议，决定不提请市人大常委会会议审议的，应当向提议案人说明情况。
第十五条 主任会议认为地方性法规草案涉及的重大问题还需要调查和协调的，提议案人或有关工作委员会要负责进行调查、协调和修改。
第十六条 地方性法规草案由市人大常委会负责初审的有关工作委员会分送有关单位、人员征求意见。经主任会议决定，可以在报刊上刊登或采取其他方式，广泛征求公民意见。
被征求意见的部门和单位应当就地方性法规草案的合法性、可行性和规范性进行研究，提出修改意见和建议，并在指定期限内告知有关工作委员会。
法制工作委员会应当在市人大常委会会议审议之前，将地方性法规草案送交省人大法制委员会和有关专门委员会征询意见。
第十七条 市人大常委会办公厅应当在市人大常委会会议举行的7日前，将地方性法规草案及有关资料送交市人大常委会组成人员。
第十八条 市人大常委会会议审议地方性法规草案时，提议案人应当向全体会议作地方性法规草案的说明。
受主任会议委托的主任会议组成人员或有关工作委员会负责人，向全体会议作关于地方性法规草案的初审报告。
第十九条 市人大常委会会议审议地方性法规草案，可以分组审议或者全体会议审议。提议案人应当出席或列席会议，听取审议意见，回答询问。
第二十条 市人大常委会会议审议地方性法规草案，一般经两次会议审议通过，也可以经一次或两次以上会议审议通过。
第二十一条 地方性法规草案经审议后可以在本次会议通过的，由负责初审的有关工作委员会会同法制工作委员会根据会议审议意见，在会议期间对地方性法规草案进行修改，并就修改情况向主任会议作说明。
主任会议根据有关工作委员会提出的地方性法规草案修改稿和修改情况的说明，决定将该地方性法规草案修改稿提交本次会议表决，并委托主任会议组成人员或有关工作委员会负责人在表决前向全体会议作关于地方性法规草案修改情况的报告。
第二十二条 地方性法规草案经审议后需要提交下次会议继续审议的，由法制工作委员会会同负责初审的有关工作委员会根据会议审议意见，在闭会后对地方性法规草案作进一步调查研究、论证和修改，并就修改情况向主任会议作说明。
主任会议根据有关工作委员会提出的地方性法规草案修改稿和修改情况的说明，决定将该地方性法规草案修改稿提交下次会议继续审议，并委托主任会议组成人员或有关工作委员会负责人，在下次全体会议上作关于地方性法规草案修改情况的报告。
第二十三条 市人大常委会会议审议地方性法规草案时，有较大分歧意见的，可以由主任会议提议，经全体会议同意，暂不交付表决，交由有关工作委员会和提议案人进一步研究修改。
第二十四条 提请市人大常委会审议的地方性法规草案，在交付表决前，提议案人要求撤回的，经主任会议研究，并征得多数委员同意，对该地方性法规议案的审议即行终止。
第二十五条 市人大常委会会议审议地方性法规草案时，认为有必要提请市人民代表大会审议的，经全体会议同意后，决定提请市人民代表大会审议。
提请市人民代表大会审议的地方性法规草案，其审议办法由大会主席团决定。
第五章 表决和通过
第二十六条 地方性法规草案经市人大常委会会议审议后，由主任会议决定交付市人大常委会全体会议表决。
地方性法规草案在表决前，应当报告修改的有关条文，并宣读地方性法规草案修改稿的全文。
第二十七条 市人大常委会会议表决地方性法规，以全体组成人员的过半数同意始得通过。 表决结果由会议主持人当场宣布。
第二十八条 地方性法规草案经市人大常委会会议审议后决定不交付表决，或者交付表决后没有通过的，提议案人应根据市人大常委会的审议意见办理。
第六章 报批和公布
第二十九条 市人大常委会通过的地方性法规，应依法报请省人大常委会批准。报请批准时应当提交报请批准的书面报告、地方性法规文本及其说明。
法制工作委员会会同有关工作委员会负责地方性法规的报批、公布等具体工作。
第三十条 地方性法规经省人大常委会批准后，由市人大常委会发布公告。并在《杭州日报》上全文刊登。
第三十一条 市人大常委会应当在地方性法规公布之起20日内，将公布地方性法规的公告及法规文本报送省人大常委会。
第七章 解释、修改和废止
第三十二条 地方性法规由市人大常委会负责解释；属于地方性法规的具体应用问题，由地方性法规授权的机关负责解释，其作出的解释或制定的实施细则应当报送市人大常委会备案。
第三十三条 市人大常委会已公布施行的地方性法规，需要修改或废止的，按照本规定的有关程序办理。
市人大常委会新制定的地方性法规取代原地方性法规的，应在新地方性法规中规定原地方性法规废止。
第三十四条 市人大常委会决定修改或废止的地方性法规，应当报经省人大常委会批准后予以公布。作出修改地方性法规决定的，应当同时公布修改后的地方性法规文本。
第八章 附 则
第三十五条 制定地方性法规的经费，由市财政部门根据市人大常委会编制的年度立法计划予以安排、落实。
第三十六条 本规定由市人大常委会负责解释。
第三十七条 本规定自公布之日起施行。1987年2月28日杭州市第六届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过的《杭州市人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的程序的暂行规定》同时废止。
1995年7月1日
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知
国药管市[2000]594号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》)，
现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
(一)组织和人员
1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心)，根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查
组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2、检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
(1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
(2)负责与受检查企业交换意见；
(3)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
(4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。
3、局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查
方案的实施。
4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
(二)制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
(三)通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。
二、现场检查
(一)首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
(二)陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(三)检查和取证
1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。
3、检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相
关情况。
4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
(四)综合评定
1、情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。
2、项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。
3、拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟
定检查报告。
4、通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
(五)末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字，双方各执一份。
(六)异议的处理
1、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题，必要时可重新核对。
2、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封，上报局认证中心。
