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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 15:16:12  浏览:8676   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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菏泽市城市污水处理费征收使用管理办法

山东省菏泽市人民政府


菏泽市人民政府关于印发菏泽市城市污水处理费征收使用管理办法的通知

菏政发〔2010〕20号


各县区人民政府,市政府各部门,市属各企业,各大中专院校:
  《菏泽市城市污水处理费征收使用管理办法》已于2010年9月13日经市政府第21次常务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一○年九月二十一日


菏泽市城市污水处理费征收使用管理办法


  第一条为规范城市污水处理费征收、使用和管理,保障城市污水集中处理设施和排污管网的建设、运行和维护,提高水环境质量,改善生态环境,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《山东省城市污水处理费征收使用管理办法》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市行政区域内城市污水处理费的征收、使用和管理。
  第三条在本市行政区域内使用公共管网供水和自备水源(包括自备井和从河流、湖泊、水库取水)向城市排水设施(包括接纳、输送城市污水、废水和雨水的管网、沟渠、河渠、泵站、起调蓄功能的湖塘以及污水处理厂)排放污水(废水)的单位和个人,应当依照本办法缴纳污水处理费。
  向城市排水设施排放污水的单位和个人必须缴纳污水处理费,不再缴纳污水排污费和城市排水设施有偿使用费。 
  第四条水利部门为污水处理费征收工作的行政主管部门。市城市污水处理费征收管理机构具体负责市城市规划区内污水处理费征收管理工作。 
  财政、物价、环保、审计、监察等部门按照各自职责,密切配合,协助做好城市污水处理费征收、使用的监督管理工作,确保污水处理费足额征收、管理到位、合理使用。  
  第五条污水处理费属于政府非税收入,市城市规划区范围内征收的污水处理费全额纳入市级财政专户,实行收支两条线管理。任何部门、单位和个人均不得违规减免污水处理费。
  收取的污水处理费,按照国家有关规定免征增值税、营业税。 
  第六条污水处理费根据用户实际用水量按月计征。
  用户应当如实向征收部门或代征单位提供实际用水量。使用公共管网供水的,其用水量按照用户水表显示的量值计算;使用自备水源供水的,必须安装用水计量装置,其用水量按照用户实际用水量计算;无用水、采水计量装置的,其用水量由征收部门按照取水设施铭牌流量每日运转24小时计算。 
  对拒不配合污水处理费征收人员查抄表的用水单位和个人,由城市污水处理费征收管理办公室核定其用水量,并按核定的用水量征收污水处理费。  
  第七条污水处理费征收标准,由市物价部门会同财政、水利行政主管部门根据污水处理厂和排污管网、排污泵站等设施的建设、运行和维护成本进行核定,按照保本微利的原则提出意见,报市人民政府批准后执行。
  目前市城区污水处理费征收标准为:居民生活、行政事业单位用水0.90元/立方米,工业企业、经营服务用水1.00元/立方米,特种用水1.10元/立方米。根据上级有关规定或污水处理成本的变化,可对上述标准及时进行调整。 
  第八条对建筑施工临时降排水的用户,按照水表显示的量值计算水量,无水计量装置的,按照水泵铭牌流量每日运转24小时计算水量,其污水处理费按照工业用水标准的50%缴纳。
  第九条用户排放污水的水质应当符合《山东省南水北调沿线水污染物综合排放标准》(DB37/599-2006)和《污水排入城市下水道水质标准》(CJ3082-1999)。
  污水处理企业在保证出水水质稳定达标、进水水质不超过设计标准的前提下,可与排污单位签订污水委托处理合同,并报环境保护行政主管部门备案,排污单位的污水排放应按合同规定执行。 
  用户与污水处理费征收或代征部门因水质问题发生收费争议时,由具有国家认证资质的检测机构进行复核,并按照复核后的水质进行征缴。  
  第十条鼓励用户自建污水处理设施,对于自建生活污水处理设施并取得排水许可的用户,且排水水质达到国家《城镇污水处理厂污染物排放标准》(GB18918—2002)一级A标准的,按实际达标处理水量的50%核减其污水处理费;对于自建工业废水处理设施并取得排水许可的用户,且排水水质达到国家《污水综合排放标准》(GB8978-1996)一级标准以上的,按实际达标处理水量的50%核减其污水处理费。
  每年第四季度,用户向征收部门申报下一年度污水处理费核减计划,经审核通过后,下一年度中按核减后的标准缴纳污水处理费。 
  第十一条使用中水或者其他再生水的,按中水或再生水取用水量的50%征收污水处理费。
  第十二条财政部门应当向城市污水处理费征收管理机构支付代征手续费。代征手续费的标准按照实际缴入同级财政专户污水处理费的3%计算,主要用于污水处理费征收管理工作。
  第十三条污水处理费征收部门应当使用省财政部门统一印制的山东省非税收入缴款书。
  第十四条使用公共管网供水的用户,其污水处理费由公共供水企业在收取水费时一并代征,并在发票中单独列明污水处理费的缴款数额。公共供水企业代征的污水处理费应当单独核算,不得与水费和代征的其他行政事业性收费混合核算。
  公共供水企业应于每月月底前将上个月代征的污水处理费全额上缴城市污水处理费征收管理机构,城市污水处理费征收管理机构应逐月按实际收取的污水处理费数额向公共供水企业开具山东省非税收入缴款书,并及时足额缴入同级财政专户。 
  第十五条使用自备水源的用户,应在规定时间内主动缴纳污水处理费。单位内部家属院使用自备水源的,其污水处理费由本单位负责征收缴纳。城市污水处理费征收管理机构应逐月按实际收取的污水处理费数额向用户开具山东省非税收入缴款书。
  用户应当通过票款分离系统由代收银行将污水处理费及时足额缴入同级财政专户。 
  第十六条用户未按照规定缴纳污水处理费的,由负责征收污水处理费的行政主管部门责令其限期缴纳;逾期仍不缴纳的,根据有关规定按日加收应缴污水处理费2‰的滞纳金,计入污水处理费。
  对拒缴污水处理费的用户,负责征收污水处理费的行政主管部门可依法向人民法院申请强制执行。 
  第十七条企业缴纳的污水处理费可以计入生产成本或者管理费用。
  第十八条污水处理费实行专款专用,任何部门、单位和个人不得坐支、截留、挤占或者挪作它用。
  污水处理费专款用于以下事项:
  (一)城市污水处理厂、排污管网、排污泵站等相关设施的建设、运行和维护;
  (二)支付代征手续费。 
  第十九条污水处理企业应当按照规定用途使用污水处理费。价格行政主管部门应当会同财政、水行政主管部门对污水处理企业的污水处理成本进行定期监审。监审结论应当作为拨付污水处理费用的主要依据。
  第二十条水行政主管部门应当加强对城市污水排放的管理。污水处理企业应当对接纳的污水进行水质监测和分析。发现违规排放超标污水的,污水处理企业可以拒绝接纳,并应当及时向当地环境保护行政主管部门报告,环境保护行政主管部门应当依法予以查处。
  第二十一条污水处理企业应当按照规定做到达标排放。污水处理企业无正当理由擅自停止运行或者未能达标排放的,由有关部门责令整改、依法处罚,并相应停止拨付或者扣减污水处理费用;造成污染事故的,依法追究有关人员的责任。
  第二十二条任何单位和个人不得妨碍、阻挠征收管理人员依法征收城市污水处理费。
  第二十三条城市污水处理行政主管部门或者有关部门及其工作人员,违反本办法规定,有下列行为之一的,由其所在单位或者上级主管机关责令限期改正,对有关负责人和其他直接责任人依法给予行政处分;涉嫌构成犯罪的,移交司法机关追究刑事责任:
  (一)未将征收的城市污水处理费全额缴入同级国库、纳入财政预算或者有其他截留、挤占、挪用行为的;
  (二)擅自批准减缴、免缴、缓缴城市污水处理费的;
  (三)不按规定用途使用城市污水处理费的;
  (四)有其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守情形的。
  第二十四条各县人民政府可以根据本办法执行或依据本办法制定具体实施细则。
  第二十五条本办法自2010年10月1日起施行,2007年7月20日发布的《菏泽市人民政府办公室关于印发菏泽市城市污水处理费征收使用管理办法的通知》(菏政办发〔2007〕68号)同时废止。



关于在民商事审判中建立“诉前人身保全”的构想
[案情]
2003年初,惠东县某瓷泥矿场承包人张某经他人介绍认识了在佛山从事瓷泥中介业务的陈某,之后双方建立了合作关系,约定由陈某利用其在佛山市已建立的销售网络出售张某开采的瓷泥并以陈某名义与厂家结算。2004年底,陈某在出售若干批次瓷泥后携款潜逃,杳无音信。损失惨重的张某经多番查找,终于将陈某抓获并报案。但公安机关以该案为普通经济纠纷为由不予立案,无奈张某又将陈某押至多祝人民法庭,并以“陈某不提供其居所地址,而恶意隐匿,损害其利益”,申请法庭参照《民事诉讼法》第九十三条 “利害关系人因情况紧急,不立即申请财产保全将会使其合法权益受到难以弥补的损害的,可以在起诉前向人民法院申请采取财产保全措施”的规定,对陈某进行司法拘留以责令其提供担保或至少提供明确的居所地址。

[评点]
因无法律明文规定,张某要求对陈某进行“诉前人身保全”的申请当然无法得到法院的支持,但是在当前个人信用普遍缺失、信用威慑机制不健全、人口流动频率不断提高、执行难等背景下我们可否对恶意隐匿逃债的债务人进行“诉前人身保全”以威慑这些“老赖”,以真正实现“让有理有据的当事人打得赢官司;让打得赢官司且有条件执行的当事人及时实现权益”。因此在当前民商事审判中建立“诉前人身保全制度”有值得探讨的空间。
一、建立“诉前人身保全”的必要性。
(一)由于信用机制不健全,“诚信缺失”已成为商事交往中一种另人扼腕痛心的现象,严重影响了我国市场经济活动的健康发展,正成为制约我国企业全球化的步伐一大诱因。与此相应,司法权威性低下,部分被告在诉前“玩”失踪、不理会法院的传唤,迫使法院不得不启动公告送达程序,造成诉讼程序拖沓冗长,浪费司法资源。
(二)在人口流动率不断提高的今天,相当一部分债务人在拖欠大量债务后却突然消失,债权人为了不使自己赢了官司拿不到钱,很多债权人不得不花九牛二虎之力去寻找债务人下落,而在债权人付出高额成本抓到债务人后,公安、法院等公权力部门却不予适当介入以化解矛盾,这必然导致债权人以私力进行救济,从而诱发例如非法拘禁、故意伤害等犯罪行为,这与当前我们所提倡构造和谐社会的主旋律背道而驰。
(三)债务人故意隐藏、逃避是当前“执行难”的因素之一,2005年,全国因当事人确无财产或下落不明而终结执行等597482件 ( 最高人民法院2006年3月11日在第十届全国人民代表大会第四次会议上工作报告http://www.legalinfo.gov.cn/misc/2006-03/20/content_284585.htm
),下落不明导致执行不能的占了相当比例。很多债务人拖欠款项后搬家、转移财产,中国之大处处均是这些“老赖”的匿身之处。如果在出现诸如上述案例所列的情形,如不对债务人进行“诉前人身保全”以并责令其提供明确的住址并以查证或提供相应的财物担保,必将对以后的难以执行埋下隐患,也足以造成胜诉当事人因法院的“执行不力”得不到保护。
为此,为了保障法律权威,保证法院判决的权威,使法院真正成为人民心目中的最后一道防线,在当前建立“民商事诉前保全制度”具有相当的必要性。
二、建立“诉前人身保全”的法律意义及做法
诉讼是一个需要期限的过程,对恶意逃债的一方当事人如果立法上没有相应的制度制约这些恶意的当事人,保护受损失一方的权益,那么将无法维持程序正义,而是后诉讼的程序将会成为浪费并无法达到原来的目的 。设立民事诉讼保全制度的着力点就是为了维护法律的尊严,而“诉前人身保全”正是维护法律尊严的又一体现,其既可以增加判决得以实现的保险系数,也可以确保人们在民商事交往中及时得到现实法律的有力保护,有效地处理双方的纠纷,同时进一步减少损失的进一步扩大。
根据《中华人民共和国民事诉讼法》九十三条的规定内容,诉前保全是指利害关系人因情况紧急,为了不使合法权益受到重大的损害的,在起诉之前向人民法院申请采取财产保全措施,人民法经审查后予以采纳并采取保全措施的一项法律制度,即为了保证以后判决生效后得以履行而具有强制性的安全防范措施。诉前保全的两大立脚点为,一是情况紧急,二是保证之后的判决生效后得以履行。“诉前人身保全”完全符合以上两点要求。是否可以考虑对以上法条进行延伸?或者参照刑法中对犯罪嫌疑人取保候审的做法,要求这些恶意逃避债务的债务人提供保证人或保证金。
其实笔者也注意到,在现有的法律理论框架下要建立“诉前人身保全”制度,终究会导致因要解决一个问题而牵涉出更多的问题,本是不可为,但是现实的需要,实务的需求,迫使自己不得不作一些幼稚的思考,希望这个问题得到更多法律人的注意,大家齐心协力以想出更好的处理办法。

(广东省惠东县人民法院 钟惠松 zhs99f2@yahoo.com.cn
参考文献:
陈娴灵.关于民事诉讼行为保全若干问题的法律思考.[J]东岳论丛.2005(5)
最高人民法院2006年3月11日在第十届全国人民代表大会第四次会议上工作报告http://www.legalinfo.gov.cn/misc/2006-03/20/content_284585.htm