关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
关于学习和贯彻实施国务院修改的《出版管理条例》、《音像制品管理条例》的通知
新闻出版总署
关于学习和贯彻实施国务院修改的《出版管理条例》、《音像制品管理条例》的通知
新出字【2011】82号
各省、自治区、直辖市新闻出版局，新疆生产建设兵团新闻出版局，解放军总政治部宣传部新闻出版局，中央和国家机关各部委、各民主党派、各人民团体新闻出版主管部门，署直各单位，署管各社会团体：
2011年3月19日，国务院公布了《国务院关于修改〈出版管理条例〉的决定》（第594号令）和《国务院关于修改<音像制品管理条例>的决定》（第595号令），自公布之日起施行。为做好两个新条例的学习和贯彻实施工作，现就有关事项通知如下：
一、充分认识学习和贯彻实施两个新条例的重要意义
《出版管理条例》和《音像制品管理条例》是我国新闻出版管理的主要行政法规，这两部条例的修订是适应新闻出版业改革全面推进、新媒体新业态加快发展和深化政府职能转变、加强行业监管的需要而进行的，是新闻出版法制建设的一件大事。新修订的《出版管理条例》突出了出版产业发展和新闻出版单位分类改革的精神，明确了新媒体、新业态管理的原则要求和授权条款，进一步落实了《行政许可法》和行政审批制度改革的成果，改革了中小学教科书出版、发行体制，充实了支持、鼓励重点出版物的范围，强化了新闻出版行政部门的监督管理职责，完善了监督管理措施和法律责任。新修订的《音像制品管理条例》调整了音像制品进口、发行制度和监管部门，明确了新闻出版行政部门的职责，简化了复制单位接受委托复制音像制品的程序要求。两个条例的修订对于加快新闻出版业改革发展、完善准入退出制度、规范出版单位依法经营和新闻出版管理部门依法行政，都具有十分重要的意义。各级新闻出版行政部门要充分认识贯彻实施两个新条例的重要意义，采取切实可行的措施，扎实抓好学习和贯彻实施工作。
二、认真组织两个新条例的学习培训工作
各级新闻出版行政部门和各出版单位及其主管、主办部门要把条例的学习作为全国新闻出版系统“六五”普法的重要内容，以培训班、座谈会、问题答卷等形式，有计划、有步骤、分层次地开展学习培训。各级新闻出版行政部门的领导和出版发行单位主要负责人要带头学习、带头参加培训；全国新闻出版从业人员要人手一册，认真学习，准确理解条例的重要意义、条文精神，并结合自身业务工作实际，研究相关管理规定。要通过学习牢固树立遵法守法的意识，严格依法经营；各级新闻出版行政部门的执法人员要在学习中不断提高依法行政的意识和能力，切实加强行业监管水平。
三、尽快制定和完善配套规章和制度
总署已经根据两个新条例修订了《出版物市场管理规定》、《音像制品进口管理办法》、《订户订购进口出版物管理办法》，还将根据两个新条例的规定和授权，制定或修订中小学教科书出版发行管理办法、接受境外机构或者个人赠送出版物的管理办法、网络出版审批和管理办法等配套规章，完善两个新条例设定的有关行政许可项目的具体办理要求。各地也要根据两个新条例的规定和授权，抓紧清理现有的地方法规、规章和规范性文件，与两个新条例不一致的要尽快修订或废止。
四、切实做好两个新条例的贯彻实施工作
两个新条例对新闻出版行政部门的职责有很多新要求、新表述，特别是在准入退出管理、出版物质量监管、综合评估、出版从业人员管理等方面，强化了新闻出版行政部门的职责。各级新闻出版行政部门要对照新条例，认真梳理本机关、本部门的行政许可、监督管理、行政处罚等各项职责的变化情况，深入研究法规修订后对日常工作程序、工作条件等提出的新要求，落实各项工作职责，完善细化工作流程，加强协调配合，保证新条例的顺利施行。各出版单位的主办单位及其主管机关要按照新条例的要求，加强对所属出版单位出版活动的管理，并配合新闻出版行政部门督促所属出版单位执行各项管理规定。
各地方、各单位要结合贯彻实施条例，对各自职责范围内的履行职责情况及依法行政的情况进行自查，总署将采取适当形式进行督促检查。
新闻出版总署
二〇一一年三月二十九日
关于搞活住房二级市场的若干规定（试行）
江西省南昌市人民政府
关于搞活住房二级市场的若干规定（试行）
2001.06.08 南昌市人民政府
近年来，我市住宅及房地产业发展很快，对改善居民的居住条件，推动本市城市建设和经济的发展发挥了积极作用。按照省委、省政府关于重视面向城乡消费，推动住宅产业现代化，加快搞活我市房地产市场的精神，现就搞活住房二级市场作出如下规定：
一、逐步实行住房分配货币化，鼓励居民个人购房
认真贯彻落实《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》（国发〔1998〕23号）精神，加快住房分配货币化进程，扩大居民住房消费。今年着力抓好我市住房分配货币化方案的出台实施工作，使职工主要依靠个人工资、住房公积金、住房补贴和个人住房贷款等直接向市场购买商品住房，促进个人住房消费。
二、推动已购公有住房和经济适用住房上市交易
（一）已购公有住房和经济适用住房上市出售不再办理准入审批和登报公告，由买卖双方直接向市房产管理部门申请办理交易过户手续。
（二）已购公有住房和经济适用住房上市出售暂只需个人持有房屋所有权证，交易时先办理房屋所有权变更登记，再凭变更后的房屋所有权证书办理土地使用权变更登记手续，由土地管理部门核发土地使用权证。
（三）职工以成本价购买、产权归个人所有的已购公有住房和经济适用房上市出售的，其收入在按照规定交纳有关税费和土地收益后归职工个人所有；以标准价购买，职工拥有部分产权的已购公有住房和经济适用房上市出售的，其收入在按照规定交纳有关税费和土地收益后，由职工与原产权单位按照产权比例分成。
三、明确住房交易税收政策
（一）个人销售自有普通住房（含个人自建自用住房）免征营业税。
（二）个人销售普通住房取得的收入按有关规定暂免征收个人所得税。
（三）个人购买自用普通住房契税按2%税率征收，其中财政予贴税率0.5%。
（四）职工所购公有住房上市出售前后一年内，又新购住房，按新购住房支付款高于售房收入的差额缴纳契税。
（五）对居民个人拥有的普通住房，转让时暂免征收土地增值税。普通住房是指别墅、渡假村以外的其他商品住房（包括经济适用住房）、职工已购公有住房。
四、降低住房交易收费
（一）取消住房交易环节的各种管理费、鉴证费。
（二）降低现有住房交易手续费标准，具体收费项目和标准见附表。
（三）住房交易税费收取应以实际成交价格为准，申报的成交价格明显低于市场价格的，应当进行审核性价格评估，并以此作为收取税费的标准，审核性价格评估不得向交易双方收费。
五、简化办事程序，提高工作效率
（一）市房管、土地、财政等部门在市房地产交易市场内设立统一的对外办事窗口，实行一个窗口收件、内部运转、统一收费、核发权证的“一门式”服务；设立简洁、必要的工作流程，实行房地产交易与权属管理一体化，公开办理程序、收费标准，面向社会推行服务承诺。
（二）缩短办事时限。已购公有住房和经济适用住房上市交易手续应在接到申请之日起15日内办理完毕；其它存量住房交易办结手续必须在30日之内完成。
（三）住房交易过程中涉及当事人应当缴纳的契税、土地出让金或相当于土地出让金的价款，分别由财政、土地管理部门派驻人员审核后，由市房地产交易市场管理机构统一办理，集中开票，统一进市财政专户。
六、加快房地产权属证书发放速度
（一）通过登报、发函等方式促使各房改单位尽快办齐有关手续，申请房屋所有权和土地使用权登记，力争今年内完成各房改单位土地使用证的分割手续。
（二）个人已经取得房屋所有权证的住房，凡1995年底以前领取了权证的在换发新证时只需缴纳工本费。1996年后领取的权证在换发新证时（房改房除外），未缴交契税的按照有关规定补缴。
七、扩大购房落户范围
（一）在城市规划区内，以按揭方式购买商品房，可按《关于我市户籍制度改革实施办法》（洪府发〔2000〕34号）第五项规定，办理有关人员的落户或户口迁入手续。
（二）在城市规划区以内，已购公有住房和经济适用住房首次上市出售，购买方（含以按揭方式购买），可按上述规定办理有关人员的落户或户口迁入手续。
八、规范和发展房地产中介服务
（一）按照政、事、企分开的原则，本年度内完成房产、土地管理部门与其所办的中介服务机构的脱钩改制，使房地产中介服务走向市场化、专业化的轨道。
（二）加强对房地产咨询、评估和经纪的管理，尽快出台《南昌市房地产中介服务管理办法》，规范市场行为。
（三）引入竞争机制，放开测绘市场，提高办证效率。
（四）引进外地先进的中介服务组织，组建覆盖全市、信息集中的房屋交易网络，为各类住房交易提供优质服务。
九、开展各类住房置换业务
鼓励居民之间、居民与房屋产权单位之间、居民与房地产开发企业之间，进行以小换大、以旧换新等各类产权住房置换。各房地产开发企业、房屋产权单位及个人拥有的产权住房，均可进行置换。具体实施办法另行制定。
十、加大金融扶持力度，提高居民购房能力
（一）鼓励和支持各商业银行尽快开办存量房贷款。
（二）完善住房抵押登记办法，规范抵押登记行为。
（三）增加个人住房贷款还款方式，借款人可以部分提前还款。
（四）进一步简化住房抵押贷款手续，住房保险和公证要坚持自愿的原则。
（五）扩大住房公积金的贷款范围，只要足额缴纳住房公积金半年以上的职工或其直系亲属均可申请住房公积金贷款，贷款首付款比例由30%降为20%。
（六）尽快注册住房置业担保公司，为个人住房抵押贷款提供费用低、手续简便的担保服务。
十一、实行房屋拆迁货币化安置
（一）鼓励房屋拆迁实行货币化安置，具体办法另行制定。
（二）被拆迁人以补偿的货币购买住房的，只对其超过补偿金额的部分征收契税。
十二、推广和完善物业管理
（一）逐步提高物业管理覆盖率，督促、指导业主尽快组建业主委员会，切实履行业主委员会的权利和义务。
（二）共用设施设备不齐全的住宅相对集中的居住区，由所在城区人民政府组织整治，创造条件逐步实行物业管理。
（三）逐步采取招投标方式择优选聘物业管理企业，通过市场竞争，优胜劣汰，推动我市物业管理水平的提高。
（四）建立物业共用部位共用设备维修基金归集使用保障机制。本年度内完成维修基金按栋设帐，并按规定管理和使用。
十三、本规定自发布之日起执行，有关文件与本规定有抵触的，一律以本规定为准。
