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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 18:40:00  浏览:9473   来源:法律资料网
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







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关于进一步加强知识产权政务信息工作的意见

国家知识产权局


关于进一步加强知识产权政务信息工作的意见


  各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团、副省级城市知识产权局;局机关各部门,专利局各部门,局直属各单位、各社会团体;各有关单位:

  为进一步加强全国知识产权局系统政务信息工作,推进政务信息工作的制度化、规范化和科学化,更好地为各级党政机关服务,为促进知识产权事业发展服务,现提出如下意见。

  一、充分认识新形势下加强政务信息工作的重要性和必要性

  当前我国知识产权事业正处在重要的发展阶段。知识产权在国家经济和科技工作中的作用日益提升,特别是党的十七大以后,实施知识产权战略工作将全面展开,知识产权工作面临前所未有的历史性机遇,同时,由发达国家推动的知识产权制度国际化趋势不断发展,我国面临的知识产权国际竞争越来越激烈,知识产权事业面临严峻挑战。机遇与挑战并存,这既为知识产权政务信息工作提供了广阔的舞台,也对政务信息工作提出了更高的要求。

  近年来,全国知识产权局系统的政务信息工作在国家及地方各级知识产权局的共同努力下,取得了较大进展,信息报送的数量和质量逐年提高,被上级领导机关和有关部门采用的信息也不断增加。但是,也存在一些问题,主要是:对政务信息工作的重视不够;政务信息工作机制不够完善,信息渠道不够流畅,时效性、针对性和典型性不够强;零散信息多,综合信息少,介绍面上情况的信息多,深入调研分析的信息少;政务信息工作队伍力量比较薄弱。政务信息工作的现状与当前知识产权事业发展的需求相比还有较大差距。

  为适应新形势下各级党政机关和知识产权事业发展对政务信息的需要,必须进一步加强和改进知识产权局系统政务信息工作,尽快建立一个反应灵敏、采集准确、传递及时的知识产权政务信息工作机制,及时向党中央、国务院以及各级地方党政领导机关反映知识产权工作情况,提供重要信息和决策参考。这对于充分发挥知识产权制度在建设创新型国家和全面建设小康社会中的重要作用具有十分重要的意义。

  二、不断完善政务信息工作机制

  为使政务信息走上制度化、规范化和科学化的轨道,各级知识产权管理部门要加强政务信息工作机制建设,制定和完善本单位的政务信息工作机制。一是加强政务信息工作指导机制建设。要进一步加强政务信息主管部门对各部门、各单位报送政务信息的指导力度,定期下发近期政务信息要点,及时反馈信息被采纳、领导批示以及相关执行情况。政务信息主管部门要进一步加强与政务信息员的沟通与交流,要为政务信息员搭建沟通和交流的平台。二是建立和完善各部门和各知识产权局政务信息工作机制和保障机制。要进一步规范政务信息的管理流程,规范政务信息收集、储存、整理、编辑、审核、传递、上报等工作程序。已经建立政务信息员制度的部门和单位,要进一步加强政务信息员制度建设,落实有关负责人和责任人;尚未建立政务信息员制度的部门和单位要尽快建立。三是明确落实政务信息责任制。国家和地方知识产权局要对各部门增加政务信息的工作指标,明确落实政务信息员的具体任务和要求。国家知识产权局各职能部门以及有关直属单位每月要报送的信息不应少于1条,经济发达地区每月报送的信息不应少于4条,欠发达地区每月报送的信息不应少于1条,以保证政务信息的报送数量。四是完善政务信息激励评价机制。国家和地方知识产权局要制定本单位政务信息工作先进单位和个人评比表彰办法。国家知识产权局定期公布各部门以及各地方信息报送的数量和信息被采用的情况,按照评比表彰办法的规定,每年对政务信息进行评比,将政务信息的报送情况作为对部门和地方以及政务信息员考核的一项主要指标,对优秀的政务信息单位和个人要进行表彰,并给予适当的物质奖励,充分调动政务信息员的工作积极性。

  三、提高政务信息工作质量

  知识产权政务信息工作要紧紧围绕党中央、国务院的重大部署和重大政策,紧紧围绕知识产权中心工作,找准定位,明确方向和重点,不断拓宽信息广度,丰富信息报送的内容,挖掘信息深度,提高信息报送的质量,增强政务信息工作的主动性、针对性、预见性和时效性。一是围绕大事、要事报信息。要紧紧围绕党中央、国务院重大部署和重大政策,紧紧围绕知识产权的中心工作确定信息选题。应开阔视野,从经济、科技、贸易、社会等多领域、多角度、多渠道捕捉苗头性、倾向性情况,及时挖掘整理有价值的信息予以报送。二是重视报送经验做法类信息。要及时发现、总结、报送本地区、本系统解决一些知识产权工作重点、难点问题的好经验、好做法。三是多报送调研类信息。各部门和地方要重视调查研究工作,并将调查研究的主要成果和结论及时报送政务信息,多报送有情况、有问题、有分析、有建议的调研类信息。要善于借助高校、科研机构等社会力量,多报送有深度调查研究分析的信息。四是增强信息报送的时效性。工作中发现的事关知识产权全局的苗头性、倾向性情况,要做到在第一时间报送;本部门、本地区的重要数据、重大决策、重要部署等方面信息,不能滞后于公开渠道发布的时间;对于约稿信息,要按时完成。五是切实提高信息编辑质量。报送的信息要做到语言表达准确,文字精练;加强综合提炼,合理控制篇幅;理清层次,重点突出,所反映的问题一目了然。六是丰富信息形式。除用文字表述外,对一些数据较多的信息,可以辅以必要的图表;为增强信息的表现力,还可以附上照片或音像资料。

  四、切实加强对政务信息工作的领导

  国家知识产权局机关各部门、专利局各部门、局直属单位以及地方知识产权局要进一步增强对政务信息工作重要性的认识,各部门、各单位要明确一位领导负责本部门的政务信息工作,将其作为日常工作的一个重要组成部分,切实加强组织领导,加大对政务信息工作的支持力度。指定专门的处室和人员负责政务信息报送工作,并为其创造必要的工作条件,做到信息工作有人管、有人干,有部署、有落实、有检查。

  五、加强对政务信息人才的培养

  国家知识产权局机关各部门、专利局各部门、局直属单位以及地方知识产权局要重视对政务信息人才的培养,要将工作责任心强、综合素质高的同志安排到信息工作岗位,要让政务信息员参加业务工作会议和各种调研及重大活动,使他们及时了解领导的意图、工作思路和工作部署,及时跟踪报送有关信息。要定期对政务信息员进行培训,为他们创造更多的学习和培训机会,不断提高政务信息员的业务素质。政务信息员要加强自身学习,不断提升自身的政治素质、理论水平和业务素质。要经常深入实际,进行调查研究,收集反馈信息,同时还要善于发现问题,分析问题。要培养良好的工作作风,不断提高工作能力、效率和质量。

  附件:国家知识产权局政务信息工作评比表彰办法

  中华人民共和国国家知识产权局

  二○○八年一月二十五日

附件 

国家知识产权局政务信息工作评比表彰办法

  第一条 为进一步加强知识产权政务信息工作,更好地调动知识产权信息工作人员的积极性,提高知识产权政务信息工作水平,根据《关于进一步加强知识产权政务信息工作的意见》,特制定本办法。
  
  第二条 评比范围

  国家知识产权局机关各部门、专利局各部门、局直属各单位,各省、自治区、直辖市知识产权局,副省级城市知识产权局有关信息报送单位,以及上述部门、单位的信息工作人员。

  第三条 评比原则

  坚持公开、公平、公正、择优的原则,注重工作实效,突出信息质量。

  第四条 评比项目:全国知识产权局系统政务信息工作先进集体、全国知识产权局系统政务信息工作先进个人、优秀政务信息。

  第五条 评比条件

  (一)全国知识产权局系统政务信息工作先进集体

  1.领导重视信息工作,将信息工作纳入本部门、本单位工作总体目标,注重对本单位、本部门信息工作人员的培养,为政务信息工作者提供良好的工作条件;

  2.政务信息的工作机制和保障机制完善,有规范的政务信息管理流程和工作程序;

  3.报送信息真实、准确、及时、全面,无重大信息迟、错、漏报现象,信息采用量、被批示件较多,年度总分排名位居前列。

  (二)全国知识产权局系统政务信息工作先进个人

  1.政治素质高,思想作风好,有较高的理论和政策水平;

  2.热爱信息工作,有较强的事业心和责任感,业务能力强,主动服务意识强,信息收集、处理、报送及时有效,信息被采用率较高,所在单位年度总分排名位居前列。

  (三)优秀政务信息

  政务信息内容及时、准确地反映全局性或倾向性的重要问题,具有较强的政策性、实效性、针对性,为制定政策和法律起到积极的作用,为领导决策提供重要参考依据。

  第六条 计分办法

  1.被国家知识产权局《专利工作动态》采用的信息,每条计1—3分;

  2.被国家知识产权局《知识产权工作简报》采用的信息,每条计3分;

  3.被国家知识产权局《知识产权局信息》采用的信息,每条计6分;

  4.被上级部门采用的信息,每条加计12分;

  5.被领导批示的信息,每条加计10—20分;

  6.被其他相关刊物采用的信息,依据上述相应标准具体确定。

  第七条 表彰与奖励

  国家知识产权局将向先进集体、先进个人及优秀政务信息的作者颁发奖状和荣誉证书,并给予适当的物质奖励。

  第八条 附 则

  1.本办法由国家知识产权局办公室负责解释。

  2.本办法自2008年3月1日起实施。

全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单(1995年6月)

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会决定任免的名单(1995年6月)


(1995年6月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过)

免去朱镕基兼任的中国人民银行行长职务。
任命戴相龙为中国人民银行行长。