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国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日


湖北省黄石市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《黄石市市级环境保护专项资金管理暂行办法》的通知

大冶市、阳新县、各区人民政府，各厂矿企业、院校，市政府各部门：
《黄石市市级环境保护专项资金管理暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

二ＯＯ五年七月十一日

黄石市市级环境保护专项资金管理暂行办法

第一条 为了加强和规范黄石市市级环境保护专项资金（以下简称“专项资金”）管理，提高专项资金使用效益，促进我市环境保护事业的发展，根据国务院《排污费征收使用管理条例》（以下简称《条例》）、财政部和国家环保总局公布的《排污费资金收缴使用管理办法》（以下简称《办法》）以及《湖北省省级环境保护专项资金管理暂行办法》有关规定，制定本暂行办法。
第二条 专项资金是市财政从市辖区排污费收入中按规定比例统筹的资金。
第三条 市财政部门负责专项资金的预算管理，参与项目申报和初审，组织项目的会审、审批，下达专项资金项目的支出预算，办理专项资金拨付，对专项资金使用情况及日常财政财务管理进行监督、检查，并参与完工项目的验收工作。
市环保部门主要负责组织项目申报和初审工作，参与对申报项目的会审和审批，对项目实施过程进行监督检查，并组织完工项目的验收工作。
第四条 专项资金的使用按照预算资金管理办法，坚持“量入为出”和“专款专用”的原则。
第五条 专项资金作为政府引导性资金，通过财政补助、贷款贴息的方式，吸引地方、企业、金融机构、社会资金等渠道的投入。
第六条 专项资金重点支持下列项目：
（一）市内跨流域、跨地区的重大污染治理项目。
（二）污染防治新技术、新工艺的研究开发及资源综合利用率高、污染物产生量小的清洁生产技术(工艺)的推广应用等项目，控制环境污染和生态破坏的重大环保基础科学研究项目。
（三）重点污染源防治项目以及化工、冶金、医药、电力、建材、轻工、纺织、机械等重点工业行业的污染防治示范项目。
（四）环境污染监测监控和污染事故预警应急系统建设项目。
（五）市政府规定的需要重点支持的其他污染防治项目。
第七条 申请专项资金财政补助或贷款贴息的项目，应符合下列基本条件：
（一）符合《条例》、《办法》和我省有关环境保护行政规章及我市专项资金支出范围的有关规定。
（二）项目已经纳入国家和省、市环境保护有关规划、计划。
（三）项目实施后有利于减少流域或区域污染负荷，改善和提高生态环境质量，保护区域生态安全，具有较好的环境效益。
（四）向环境排放污染物的项目申报单位，按照规定进行排污申报登记，并按时、足额缴纳排污费，无重大环境违法行为。
（五）项目应符合国家产业政策和环境政策。点源污染防治项目前期工作基础较好，已按有关规定完成可行性研究报告，其中，重大污染治理项目已完成环境影响报告书，具备开工条件或正在建设，项目计划建设周期一般不超过2年；区域流域污染防治项目已完成项目规划，具备实施条件或正在实施，规划周期一般不超过5年。
（六）污染治理项目已经获得其他财政资金的配套支持或资金保证。
第八条 专项资金不支持下列项目：
（一）属于新建项目需要配套建设的环境保护设施（“三同时”项目）。
（二）环境影响评价认定对社会自然环境有明显不良影响的项目。
（三）环境卫生、绿化、新建企业的污染治理以及与污染防治无关的项目。
（四）城市污水处理厂、垃圾处理厂等城市基础设施建设项目。
（五）国家产业政策不支持或明令淘汰、禁止的项目。
第九条 凡具有独立法人资格、实行独立经济核算、有健全的财务核算与管理体系的市、区辖机构或企事业单位，均可申请专项资金的支持。
第十条 申请使用专项资金，按照属地管理原则，以项目形式申报。排污费缴纳到市环保部门的单位，向市环保部门和市财政部门提出申请；排污费缴纳到城区环保部门的单位，通过其所在区环保部门和财政部门联合向市环保部门和市财政部门提出申请。市环保部门和市财政部门根据有关规定制订专项资金项目申报指南，以指导申报工作，并建立专项资金项目库。
第十一条 项目申报工作原则上在每年的5月?6月集中进行。项目不按规定的时间和条件上报的，不予受理。
第十二条 市环保、财政部门对项目的申报条件、材料完整性、真实性以及项目的环境效益等进行初审，对符合要求的项目统一纳入项目库管理，按项目的轻重缓急拟定资金安排的初步方案，对纳入初步方案的项目组织专家进行联合会审，并根据专家会审和资金状况，拟定资金安排计划，确定补助的项目和金额。
第十三条 市财政将专项资金纳入年度预算，并对专项资金专款专用及其配套资金的到位情况进行监督检查，确保项目按时完成。市财政部门会同市环保部门联合下达项目预算，对专项资金实行国库集中支付到项目单位，仪器设备购置按有关规定统一进行政府采购。
第十四条 项目具备开工条件并正式实施后，项目单位根据有关文件，向环保部门提出用款申请，环保部门视项目进度审批拨款指标，然后经财政部门审核后，由财政部门先拨付补助金额的60％给项目承担单位。补助金额的余款待项目竣工验收合格后再拨付给