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山西省太原市人大常委会


太原市私营企业工会条例
山西省人民代表大会常务委员会



（1999年2月26日太原市第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 1999年3月26日山西省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议批准）


第一条 为保障私营企业工会依法行使权利和履行义务，维护私营企业职工合法权益，建立协调稳定的劳动关系，促进私营企业健康发展，根据《中华人民共和国工会法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的私营企业及其工会组织。
第三条 私营企业工会是职工自愿结合的群众组织，是职工合法权益的代表者和维护者，是中国工会的基层组织。
第四条 私营企业中以工资收入为主要生活来源，并与企业建立劳动关系的职工，都可以参加工会组织。
第五条 私营企业职工有权依法建立基层工会，开展活动。
私营企业应当支持职工从开业之日起6个月内建立工会，并为工会开展工作提供必要的条件。
第六条 私营企业工会会员在25人以上的，应当建立基层工会委员会；不足25人的，可以选举工会主席1人主持工作，也可以由几个企业组成一个联合基层工会委员会。
基层工会组织的建立应当报上一级工会批准。
基层工会组织所在的企业终止或者被撤销，该工会组织相应撤销，并报上一级工会备案。
第七条 私营企业女职工在25人以上的，工会应当建立女职工委员会；不足25人的，设女职工委员。
第八条 私营企业工会委员会、工会经费审查委员会和工会主席、副主席由会员大会或者会员代表大会选举产生。工会委员会和主席、副主席的选举结果报上一级工会批准。
工会委员会对会员大会或者会员代表大会负责并报告工作，接受其监督。工会会员大会或者会员代表大会有权撤换或者罢免其选举的主席、副主席、委员。
第九条 私营企业工会会员在200人以上的，配备专职工会主席，其任职期间的工资由上一级工会同企业商定，由企业支付。
非专职工会主席享受本人工资10％的补贴，由企业支付。
第十条 私营企业工会主席、副主席任期内，除法定事由外，企业不得解除其劳动合同，不得因其依法行使职权而对其打击报复。
第十一条 私营企业研究决定工资福利、劳动保护、社会保险和职工奖惩等涉及职工切身利益问题时，应当吸收工会代表参加。
第十二条 私营企业工会依法取得社会团体法人资格的，其法定代表人为工会主席。
第十三条 私营企业工会享有下列权利：
（一）代表职工同企业协商谈判、签订集体合同，并对企业履行集体合同和劳动合同的情况实施监督；企业辞退、处分、裁减职工，工会认为不符合法律、法规和劳动合同的，有权提出意见；
（二）参加调解劳动争议；
（三）对企业执行国家劳动保护、社会保险、安全生产、工时休假、女职工和未成年工特殊权益保护和太原市最低工资标准实施监督；对违反规定的，工会有权要求纠正；
（四）对企业依法为职工缴纳养老、医疗、工伤、失业、生育等社会保险费用的情况实施监督；
（五）对企业的经营者或者管理者违章指挥，强令职工冒险作业，工会有权要求纠正；
（六）对企业的经营者或者管理者扣留职工居民身份证，强迫职工缴纳抵押金以及对职工搜身、侮辱、体罚、拘禁、欧打等违法行为，工会有权予以制止，也可以建议有关部门处理；
第十四条 私营企业工会应当履行下列义务：
（一）教育职工遵守国家法律、法规和企业的各项规章制度，严格履行劳动合同，完成生产经营任务；
（二）尊重和维护企业的合法权益，支持企业依法生产经营和管理；
（三）组织职工开展劳动竞赛、提合理化建议，协助企业进行职业培训，开展互助互济和文化体育等活动；
（四）企业发生停工、怠工，工会应当会同企业和有关方面协商解决，尽快恢复正常生产秩序；
第十五条 私营企业应当按当月全部职工工资总额的2％向工会拨交经费。
第十六条 私营企业的经营者或者管理者违反本条例规定，阻挠、限制职工依法组建、参加工会，非法撤销、解散工会组织，拒绝为工会开展工作提供必要条件的，由市、县（市、区）总工会给予批评教育，责令限期改正。
第十七条 私营企业无正当理由连续三个月拖欠、拒绝拨交工会经费，本企业工会或者上级工会可以依法向企业所在地的人民法院申请支付令，并按日加收3％的滞纳金。
第十八条 私营企业的经营者或者管理者有下列行为之一的，工会或者当事人可以向有关部门提出控告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）严重侵犯职工合法权益的；
（二）对依法履行职责的工会工作人员打击报复，情节严重，造成后果的。
第十九条 私营企业工会工作人员玩忽职守给职工或者企业造成严重损害和侵占、挪用工会财产、经费的，由有关部门予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 本市行政区域内私人投资兴办的学校、医院、科研等单位及其工会参照本条例执行。
第二十一条 本条例自公布之日起施行。


（1999年3月26日山西省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过）


山西省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议审议了太原市第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过的《太原市私营企业工会条例》，决定予以批准。



1999年3月26日
国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。